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无菌药品作为药品中质量要求相对较高的一类，其重点就是“无菌”；笔者结合自身无菌药品生产车间经验及对“无菌控制”的理解，浅谈无菌控制的三个难点。
2021/06/29 更新 分类：生产品管 分享
基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
注射用微球无菌检查既要关注“球外无菌”又要关注“球内无菌”，而检测的难点是“球内无菌”，即微球内部的无菌性检查。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文探讨建立无菌检查方法的基本策略，并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论，以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。
2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享
什么是无菌保证水平？
2020/12/22 更新 分类：法规标准 分享
本文重点讲述无菌取样操作。
2021/12/22 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了无菌室标准及使用管理。
2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享
无菌器械研发与验证常见问题答疑
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
无菌隔离器常见问题答疑汇总
2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享
本文盘点了无菌医疗器械监管重点。
2022/08/29 更新 分类：监管召回 分享
