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无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 < 1211 > 无菌保障,将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类,全面阐述了影响无菌保障的各个要素。
2023/01/14 更新 分类:法规标准 分享
无菌药品生产微生物、热源、微粒污染控制应该采用什么策略?
2023/07/19 更新 分类:生产品管 分享
我们今天重点介绍无菌制剂的除菌过滤。
2023/12/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了无菌检查法要点知识。
2024/04/13 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了无菌工艺和终端灭菌的区别。
2024/05/29 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了无菌封管机验证指导。
2024/09/12 更新 分类:科研开发 分享
无菌包装系统是无菌医疗器械安全性的基本保证。
2023/05/30 更新 分类:科研开发 分享
Q :对无菌工艺制剂进行无菌检查试验,检测出阳性结果,如何开展结果调查工作?
2023/06/20 更新 分类:法规标准 分享
此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平(SAL)的信息。
2024/04/11 更新 分类:科研开发 分享
什么是无菌医疗器械?无菌医疗器械有哪些特点?无菌医疗器械的灭菌要求是什么?无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项?
2019/07/30 更新 分类:生产品管 分享