Q1：第一次降测试不合路后重新关舱门后重新进行隆压测试，直到降压测试合路后再实验，这种做法可以吗?降压测试不格的原因有哪儿？    

A1：隔离器头次测漏不合格，第二次以后测漏都是合格的，可以接受。  

可能的原因：

1、环境刚开启空调，温度一直在变，导致隔离器内压力无法稳定下来。  

2、隔离器首次测压的时候，气压没有灌满整个舱体，可能会存在渗透的情况，导致测漏不合格。

Q2:如果隔离器里的集菌仪出现故障，可以拆下来吗?  

A2：一般设计都是可以拆卸下来维修的。  

Q3：一般不能完全杀灭，最多可以允许多少个阳性BI呢?5%?  

A3:  看你采用完全杀灭法还是阴性分数法。主要是你的除菌标准是什么？  

如果是按照20版本药典SLR3-6标准，那么可以按照阴性分数法中的SMC法来测试。可以通过 SLR=logNo-log(Inn/r） 来计算。  

Q4：用于无菌检验的隔离器的无菌有效期如何验证?洁净度确认只需要满足静态A级吗?  

A4： 1、可以进行无菌维持能力的确认。通过浮游菌、沉降菌、表面微生物等生物监测程序进行确认。  

2、是的，静态A级  

Q5：cisolater和oisolater的分类依据  

A5：1、Isolater是密闭的，没有cisolater和oisolater的说法  

2、有O-RABS（开放式限制进入屏障系统）和C-RABS（封闭式限制进入屏障系统）的区别  

3、看泄露率标准