本文介绍了药品注册如何分类。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

药品注册检验相关时限答疑

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了试验用药品的管理要点。

2024/11/12 更新 分类：生产品管 分享

药品运输验证项目与验证方法

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药品技术转移实施要点。

2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享

无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。

2017/05/24 更新 分类：实验管理 分享

无菌室的设置 无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。

2017/06/27 更新 分类：生产品管 分享

2020年02月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月，但全球突然爆发的新冠影响，导致该法规推迟生效。由于中国的制药法规是参考欧盟标准，因此我国肯定会在适当的时间进行法规的借鉴和修订。为了更好的理解该附录中的条款，针对十大内容，我进行了七言解读，便于大家

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外无菌医疗器械注册产品灭菌中广泛使用 。

2022/08/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享