1、 目的
为规范本省药品生产常规检查活动，配套实施《HB省药品管理实施办法》,特制订本管理规程。
2、 适用范围
本规程适用于药品检查机构对本省药品上市许可持有人、药品生产企业等（以下简称药品生产企业）开展的常规检查及其监督管理活动。
出口药品生产企业（包括未持有《药品生产许可证》的医药中间体生产企业）、委托检验机构、临床试验药品生产企业等可参照本规程执行。
3、 引用文件
3.1《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号）
3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
3.3《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）
3.4《湖北省药品检查管理实施办法》（********）
4、 术语及定义
4.1 常规检查：指药品检查机构根据省药品监督管理局（以下简称省局）制定的年度检查计划，对药品生产企业遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。
常规检查主要采取药品GMP符合性检查方式，即应当对被检查药品生产企业生产场地，依据药品GMP规范及其附录涉及的质量管理系统、设施设备系统、生产和包装系统、质量控制系统和物料管理系统等进行全面检查。
5、 职责
5.1 省局药品生产监管处工作职责
5.1.1 负责根据《基于风险的药品检查计划制定规程》制定年度药品检查计划，指导省药品检查技术机构开展常规检查工作并进行绩效评估。
5.1.2 根据药品检查技术机构提交的《药品检查综合评定报告书》及相关证据材料，负责对被检查单位作出药品GMP符合性检查结论，并核发药品GMP符合性证明文件。
5.1.3 如发现涉嫌违法违规的，负责实施检查稽查衔接；对涉嫌违法犯罪的，负责会同药品稽查部门移交公安机关查处。
5.2 药品检查技术机构工作职责
5.2.1 负责根据省局的年度检查计划，制定药品GMP符合性检查方案，派出检查组对药品生产企业开展常规检查；如需要外聘专家参加检查的，负责按照相关规定遴选外聘专家参与常规检查。
5.2.2 负责督促药品生产企业进行常规检查缺陷整改，审核被检查单位提交的整改报告，并向药品生产监管处报告被检查单位整改情况。
5.2.3 负责依据药品法律法规、规范、标准，组织专家会议进行药品检查综合评定，并出具《药品检查综合评定报告书》。
5.3 省局各分局工作职责
5.3.1 对省局各分局辖区内开展常规检查，相关分局一般至少派出一名药品检查员配合药品检查技术机构实施的常规检查；
5.3.2 常规检查过程中如发现重大风险隐患或涉嫌违法违规的，分局负责立即派出2名执法人员配合检查组实施检查稽查衔接。
5.4 相关部门及技术支持机构工作职责
5.4.1 常规检查发现药品生产活动中违法违规行为需要立案查处的，稽查执法处负责保证药品检查与稽查衔接。
5.4.2 常规检查中发现药品质量问题或风险需要进行药品抽样检验的，省药品监督检验研究院（以下简称“省药检院”）负责对检查组抽样的样品进行检测，并及时出具药品检验报告书。
6、 管理要求
6.1 常规检查计划制定要求
6.1.1 药品生产监管处应当根据《基于风险的药品检查计划制定规程》制定年度药品检查计划，确定被检查单位、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求等，实施风险分级管理，并将常规检查计划作为年度药品检查计划组成部分。
6.1.2 常规检查计划包括确定一定比例的被检查单位药品GMP符合性检查计划、日常监督检查计划和有因检查计划。
其中常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，即有因检查，对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。
6.1.3 制定常规检查计划风险评估重点考虑以下因素：
药品特性以及药品本身存在的固有风险；
药品上市许可持有人、药品生产企业、出口药品生产企业药品抽检情况；
药品上市许可持有人、药品生产企业、出口药品生产企业（包括未持有《药品生产许可证》的医药中间体生产企业）违法违规情况；
药品不良反应监测、探索性研究、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的。
上一年度检查中发现存在较高风险隐患的；
法律法规中要求每年必须实施检查的。
6.1.4 常规检查包含以下内容：
遵守药品管理法律法规的合法性；
执行药品生产质量管理规范和技术标准的规范性；
药品生产记录和数据的真实性、可靠性；
药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；
对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品和医疗用毒性药品生产企业，还应当对企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查；
药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。
6.1.5 除基于风险确定的药品GMP符合性检查和有因检查外，常规检查频次按照《药品生产监督管理办法》要求执行：
（1）对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；
（2）对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查；
（3）第二类精神药品生产企业每半年常规检查不少于一次；
（4）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年常规检查不少于一次；
（5）对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，但应当在三年内对本行政区域内企业全部进行检查；
（6）对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。
按照《药品生产监督管理办法》开展的常规检查，一般采取日常检查检查方式，基于风险发启药品GMP符合性检查。
6.1.6 常规检查中，日常监督检查和有因检查的计划制订、检查内容等特殊要求，依照《药品日常监督检查管理规程》《药品有因检查管理规程》执行。
6.2 常规检查程序
6.2.1 一般按照《药品现场检查管理规程》执行，必要时可以采取非现场检查方式，或按照检查计划采取有因检查方式。
6.2.2 检查过程中，检查组应当按照《药品检查证据规则》收集、分析证据链。
6.2.3 常规检查根据检查方式类别，检查组应当按照《药品检查报告撰写指南》撰写检查报告。
6.2.4 检查组应当按照《药品缺陷GMP分类指南》对检查发现进行缺陷风险评定及分级。
6.2.5 药品检查技术机构应当按照《药品检查综合评定管理规程》召开综合评定会议，确定检查缺陷风险分级，并提出检查结果处置建议。
6.2.5 药品生产监管处应当根据药品检查技术机构提交的综合评定报告及检查报告，召开合规审核会议，确定常规检查结果处置方式及结论。
6.2.6 常规检查中，按照日常监督检查和有因检查类型开展的检查，其程序依《药品日常监督检查管理规程》《药品有因检查管理规程》执行。
6.3 常规检查结果处置
6.3.1 药品生产监管处应当根据常规检查总结报告，制定下一步纠正预防措施，包括下一年度常规检查计划、日常监督检查计划、有因检查或延续许可检查计划的制定或调整。
6.3.2 药品生产监管处定期召开合规审核会议，对采取药品GMP符合性检查方式的常规检查，检查结果依据以下规定进行处置：
（1）核发药品GMP符合性证明文件；
（2）出具药品GMP不符合证明文件；
（3）对不符合药品GMP的，按照《药品生产行政处理措施管理规定》及其管理规程，采取相应的风险控制措施。包括告诫、责任约谈、限期改正、暂停生产、销售、使用、批签发或出口等行政处理措施。如涉嫌违法违规的，移交稽查执法处给予行政处罚。
（4）对待整改后评定的，应当督促药品检查技术机构采取适当方式跟进后续检查结果。
如整改后检查结论符合规定，核发药品GMP符合性证明文件；如整改后检查结论不符合规定，出具药品GMP不符合证明文件，并采取适当的行政处理措施。
6.3.3 如常规检查采取有因检查方式，按照《药品有因检查管理规程》对检查结果进行处置。
6.3.4 如常规检查采取日常监督检查方式，按照《药品日常监督检查管理规程》对检查结果进行处置。
