新药监测期
原《药品注册管理办法》第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请，新《办法》已无相关要求。
工作建议
按照实施条例要求可以开展受理和审评工作。
《药品管理法实施条例》第三十三条 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
现阶段：建议按照实施条例的要求可以开展审评和受理工作。
注册分类
药品注册类别是药品注册证书载明的重要信息，按照规定，申请人申报注册申请时应按照分类要求提出拟申报产品的注册分类，并说明分类依据。
对于一些复杂产品，注册分类的准确判定需要汇总产品国内外上市情况、该品种在国内注册申报的历史沿革、甚至需要结合具体的技术资料进行综合分析。（如创新药、改良型新药等，申报资料里详细明确注册分类的依据）
专利声明
一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息
二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可
三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市
四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
关于对一类声明（平台无相关专利）的审核。以审核当天为截止点进行检索审核，并在审核后尽快完成受理。（并不是以签收时间作为审核节点，以受理时间作为审核节点）
关于仿制药专利声明信息更正。仿制药专利声明设计仿制药申报策略，应慎重做出决定，在平台公开后即对专利权人利益产生影响。仿制药平台专利声明自资料提交至平台公开之前可以进行修改（实际工作中约5个工作日），平台公开后不再允许更正。（受理作为时间节点，受理前专利声明可以修改，受理后会公开，公开后不再允许更正）。
案例1（专利声明）
某药品申报10mg、30mg、60mg化药4类上市申请，因原研未进口10mg和30mg的规格，因此申请人对10mg和30mg作出专利一类声明，对60mg作出专利三类声明。
对于拟申报规格与国内上市原研规格不同的仿制药，如何进行专利声明？
因为部分原研药品在境外上市多个规格，仅其中部分规格在我国进口上市，在我国上市的规格可以进行专利信息的登记，仿制药申请人拟申报的原研未在境内上市的规格，考虑到登记的专利信息主要涉及到化合物、组合物以及制药用途相关的专利，一般情况与规格没有必然关系，因此不宜作出一类的专利声明。应当对照原研已上市规格在专利登记平台登记的专利信息作出专利声明。
仿制药申请人拟申报规格在境外上市、未在我国上市，但该被仿制药已有其他规格在我国上市的，仿制药申请人不宜直接作出一类声明，应对照专利信息平台登记的该仿制药其他规格项下登记的相关专利作出专利声明。
仿制药申请人是否可以修改专利声明？
申请人提出的修改专利声明类型诉求大部分是4类改成3类，由于专利挑战成功会给予12个月的市场独占期，会激励仿制药申请人进行4类声明，如果失败，停止审批，专利期满后进行批准。
仿制药申请人应认真评估有关情况，审慎作出专利声明。仿制药申请人自资料提交至平台公开声明之前可以进行修改，一旦专利声明在平台公开，即对各相关方权益产生影响，除明显的勘误情形外，仿制药申请人不宜单方面的变更专利声明。
一类修改其他是可以被定义为明显的勘误情形。
新药上市申请的药品生产质量管理规范证明文件
工作建议
化药1类和2类（不含2.4类）、境外生产的
在我国提出上市申请时尚未获得境外药品生产质量管理规范证明性文件
（受理时）应提交生产厂及包装厂符合药品生产质量管理规范要求的声明（公证认证文书及中文译本），并承诺在审评作出最终结论前补提交境外药品管理机构出具的证明文件
提醒
应在审评结束前提交境外药品生产质量管理规范证明性文件
结束前仍未提交的，影响审评计时，或启动境外现场检查
国产药品《药品生产许可证》要求
1.申请人自行生产所申报药品的：《药品生产许可证》分类码应包含标识A，且具备相应生产范围
2.申请人委托其他生产企业生产所申报药品的：申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，且具备相应生产范围，生产地址应包含受托生产企业的生产地址，生产范围为预防性生物制品（疫苗）得，不得标注B；受托生产企业《药品生产许可证》分类码应包含标识C且具备相应生产范围，或以文字内容标注相应受托生产范围。
相关提醒
拟上市药品对应生产线（即生产地址）应具备相应生产范围。对于企业新建生产线或生产线新增生产范围，且尚未完成相关程序列入《药品生产许可证》中的，生产许可证变更记录中应当载明相应生产线变更申请信息及省局初步审核意见情况。
例如：某企业提交的《药品生产许可证》中未载明拟批准上市品种所对应生产线应具备的相应生产范围，某灭菌小容量注射剂（非终端灭菌），变更记录也未显示该生产线小容量注射剂（最终灭菌）生产范围申请及审核情况。
参比制剂
对与已发布参比制剂浓度一致，仅装量不同的产品，可视为参比制剂。（粉针剂品种规格相当于装量，参考执行）
上述内容适用于仿制药注射剂、滴眼剂、吸入溶液剂、口服溶液剂等液体制剂，可视为已发布参比制剂
举例：硫酸氨基葡萄糖胶囊（参比6-11）；适用于含氯化钠的硫酸氨基葡萄糖混合物（关注参比制剂特殊的备注）
三改品种改回与原研一致的申报路径（一致性评价）
改规格（补充申请）
改剂型、改盐基（仿制药申请）
延期评价申请
2016年8号文 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种，原则上应在三年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。
2016年106号公告 自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
2018年102号公告 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种，原则上应在三年内完成一致性评价，逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需，市场短缺品种的，可向省级药品监督管理部门提出延期，经省级药品监督管理部门会同卫生行政部门组织认定后可适当延期，逾期再未完成的，不予再注册。
延期原则不超过5年，延期应标注临床必需、市场短缺字样。
首家通过时间：中国上市药品目录集可以查询首家通过时间。
增规的补充申请
原规格为新分类上市或已过评：按照常规补充申请序列受理与管理
原规格未过评：申请一致性评价，则按一致性评价序列受理与管理；未申请一致性评价，则按常规补充申请序列受理和管理（只有申请一致性评价，才会给一致性评价的结论）
原规格申报一致性评价，同时申报增加规格的补充申请：按照一致性评价序列受理与管理
原规格申报一致性评价，未审结期间，申报增加规格补充申请：按照一致性评价序列受理与管理
常规补充申请，来函申请一致性：参照以上三条原则进行相应的任务管理
已持有文号的，增加规格：申请人通过补充申请注册路径申报
未持有文号的，增加规格：通过上市申请注册路径进行申报
案例
某药企申报XXX注射液仿制药上市申请，申请人持有同品种其他规格的药品注册批件。
处理意见：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
MAH变更的补充申请
多品种填表：逐品种进行申报和受理（每个品种单独一个申请表）
多规格转让：所有规格应当一次性变更为同一MAH（新增要求）
过渡期：不给予过渡期，获批后立即实施
不得委托生产的情形
血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外，——《药品管理法》（2019年）第三十二条
经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产——《药品生产监督管理办法》（局令第28号）第四十二条
国务院药品监督管理部门拟定的其他不得委托生产的情形
麻精类变更
对于精神药品、麻醉药品及药品类易制毒化学品（包括单方和复方制剂）持有人变更，应提供转出方、受让方具备相应生产范围的《药品生产许可证》；对于企业分立等特殊情形导致转出方《药品生产许可证》无相应生产地址、生产范围的情形，可以由相关省局提供相关情况说明。
相关产品不得委托生产，企业《生产许可证》中应具备自行生产的分类码（A）。按特殊药品管理的，标注特殊药品分类码（t）。
受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求，对于麻精类持有人变更，受让方应取得相应管制级别品种或更高级别品种（管制级别从低到高为第二类精神药品，第一类精神药品，麻醉药品）的《药品生产许可证》。
持有人变更事项及境内生产药品生产场地变更事项分别由药审中心和省局办理。持有人变更申请批准时应附件条件，在批件中注明：“按照相关法规要求，本品不得委托生产。待本品生产企业变更为与持有人一致时，方可生产销售。”
全化学合成肽类申报路径
已受理的品种：司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液
（原研是生物发酵制备，属于生物制品，没有公布在参比制剂目录中，实际申请人采用全化学合成方法制备多肽类制剂，与原研药品结构一致、生物活性可比、质量水平和稳定性不低于原研）
申报路径：按照化学药品2类改良型新药的注册程序办理，相关原料药需与制剂关联审评（目前暂未公布在参比制剂目录中，如果已公布可能影响注册分类）
复方制剂原料药收费
2020年75号文原料药在原辅包平台登记，按照相应类别收费，与制剂一并提交，在制剂受理号项下进行缴费。除小微、防疫产品外，无其他减免政策和规定。
未登记的原料药，在其他制剂中使用，均需要缴费。例：
1）A公司，脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液含有25种活性成分，919万
2）B公司，肠内、肠外营养产品，30多种原料药
总结
临床、上市申请
监测期按照实施条例要求开展正常的受理和审评工作
注册分类：在申报资料要求里，详尽阐述分类依据
专利声明：时间节点，以受理时间作为时间节点，受理后不允许修改；多规格专利声明和规格认定没有关系；明显勘误的情况从一类改成三类或者四类
GMP：同步研发新药，在药品批准前补齐官方GMP文件
生产许可证：分类码要求，生产范围
参比制剂：同浓度不同装量 不同规格可判定参比制剂
一致性评价申请
三改申报路径：仿制药改回与原研一致的情形
延期评价申请：首家通过时间通过上市药品目录集进行检索判定，以规格进行区分；国产药品向省局提出，省卫健委；进口药品向国家局提出，国家卫健委。临床必需、短缺，各局和卫健委盖章。
补充申请
增规：一个规格一个申请表，多规格同时转给受让方，没有过渡期批准后立即实施
MAH变更：多品种、多规格、过渡期、委托生产、麻精、纠纷
其他
化学合成肽类：按照化学2类注册申请，关注参比制剂目录更新情况，明确注册分类
复方制剂原料药收费：75号公告发布后，原料药逐个缴费
