由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定，新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

2021/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理分析地面电子设备元器件选用现状、质量水平、风险隐患等弊端，针对性提出了元器件选用管控措施，包括优先基于国产元器件开展设计，加强元器件质量筛查，建立元器件选用审查机制，助力地面电子设备摆脱研制生产和维修保障困境，逐步实现地面电子设备元器件选用全面自主保障工作目标。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

2021年7月21日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2021/1199法规，修订REACH法规(EC) No 1907/2006附件XVII第50条款，新增在人造草皮场地、操场或运动应用中用作填充物颗粒或覆盖物中限制使用多环芳烃(PAHs)的管控要求。新增条款将于欧盟官方公报发布后第20天生效，直接适用于所有成员国。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。

2021/07/27 更新 分类：生产品管 分享

今日，国家药监局标管中心发布强制性国家标准《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》征求意见稿

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

在分析医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的管理策略，阐述和明确物料和仪器管理的流程及要求，保证物料和仪器从介入项目到退出项目活动得到规范化的管控，满足医药工程项目建设企业质量管理体系要求，保障项目进度计划的实现。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

近日根据国家局医疗器械标管中心的医疗器械分类目录调整意见通知，用于面部真皮层保湿补水作用的注射用透明质酸溶液列入医疗器械分类目录中，建议按照第三类医疗器械进行管理，其中注射用透明质酸钠溶液也就是我们常见的“水光针”，据此，“水光针”或将正式纳入医疗器械管理。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

　2014年9月11日，国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享