本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

8月25日，先健科技宣布其自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统创新产品获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2021/09/05 更新 分类：热点事件 分享

Elixir Medical想出一种全新的支架结构，它将这种新型的支架称为生物适配器 ---DynamX。DynamX是一个在治疗冠状动脉疾病方面有别于传统的药物洗脱支架技术的突破性创新。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

先健科技自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)于2022年3月10日在云南省阜外心血管病医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

2022/03/15 更新 分类：热点事件 分享

冠心病患者因为冠状动脉狭窄或者堵塞植入支架，已经成为最为常规手术操作。尽管PCI手术已经有几十年历史，冠脉支架也经历了多代发展。然而PCI术后依旧会存在很大不良事件。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

ABLUMINUS DES+是一款载药西罗莫司的药物洗脱支架，其与传统的DES最大区别在于支架未覆盖的球囊区域有载药涂层。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

目前国际国内对结构性心脏病的研究热点，主要包括经导管瓣膜置换修复、生物可吸收药物洗脱支架、生物可吸收介入封堵、心房分流器械、心室减容器械等，本文重点对这一领域进行介绍。

2024/02/01 更新 分类：行业研究 分享

第三代药物洗脱可吸收镁支架（DREAMS 3G）在人类体内的首次临床应用评估在12个月的OCT复查中发现超过99%的镁支架已完全降解至肉眼不可见，且未观察到支架网梁贴壁不良的情况。

2024/09/26 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

根据疾病控制中心（CDC）的数据，终末期肝病（ESLD）是美国第12大死因，每年约有44000人死亡。而我国做肝病第一大国，各类肝病患者总数超3亿，每年死于终末期肝病（ESLD）的患者人数超过100万，这是一个非常可怕数据。

2021/10/10 更新 分类：热点事件 分享