先健科技自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)于2022年3月10日在云南省阜外心血管病医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

IBS冠脉支架是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄且支撑力强。

01、全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架

先健科技成立于1999年，总部设在中国深圳，是全球领先治疗心脑血管和周围血管疾病的微创介入医疗器械供应商，在全球先心病封堵器市场占有领先地位，同时也是全球第二大先心病封堵器供应商。

此次IBS冠脉支架中国确证性临床研究首例患者成功入组，是先健科技在铁基生物可吸收材料研发历程中的重大里程碑。该产品是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架，创新的材料研究和独特的技术路径，使本产品既保留了永久金属冠脉支架规格齐全、物理性能优越、生物相容性好、操作简单等优点，亦兼具完全可吸收的特性。

IBS冠脉支架在完成对血管的有效支撑后(即植入后3-6个月)便开始降解，于2年左右安全进入降解尾声，最终被人体组织所无害吸收，从而能够有效避免植入永久支架可能带来的一系列远期预后问题。

此前，2021年11月中国医学科学院阜外医院高润霖院士于TCT大会上向全球发布了先健科技自主研发的IBS®可吸收药物洗脱冠脉支架系统FIM临床试验的两年期随访结果，初步表明IBS®冠脉支架在简单原发性冠脉病变中具有良好的中期安全有效性。

两年随访数据显示无死亡、心梗及血栓事件，显示了良好的安全性，其有效性指标也与其他主流永久支架相当。该项临床试验手术成功率高达100%，支架两年已基本到达降解晚期，且降解过程中无贴壁不良现象。

先健科技自2006年开始铁基可吸收支架的研发，持续研发迄今近16年，前3年时间进行技术路径筛选，通过预研筛掉了聚乳酸材料和镁合金材料后，最终选择了铁基材料来制作可吸收血管支架。

铁基合金支架集结高分子支架和镁基合金支架的优点，使铁在其中快速腐蚀，具有降解速度适中、径向支撑力好、植入过程易于控制等特点，临床适用性更广、综合竞争力更强。 

2009年开始大动物实验，并于2018年在马来西亚和欧洲开展IBS Angel™临床试验,在中国开展IBS铁基可吸收药物洗脱冠脉支架的临床试验。于2020年9月通过NMPA审批，进入创新医疗器械特别审批程序，即 “绿色通道”。是先健科技旗下第11个获批进入该创新“绿色通道”的产品。

该平台另外两款核心产品——IBS Angel™铁基可吸收支架系统和IBS Titan™可吸收药物洗脱外周支架系统亦正处于中国注册临床的不同阶段，均进入国家“创新医疗器械特别审查程序，并获得美国“同情使用”。

此外，IBS Angel还获得了马来西亚药监局MDA批准上市，成为全球首个商业化的铁基可吸收血管支架，进一步证明了全降解铁基生物可吸收材料的安全性和有效性。

02、心血管介入明星企业

先健科技是业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，2011年在香港联合交易所上市。公司具自主知识产权的创新产品布局覆盖结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理等领域，并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现技术突破。

经过20余年的发展，先健科技已建立起完善的独立自主知识产权体系和领先的技术创新能力，成为业内领先的心脑血管和外周血管微创介入医疗器械企业。支架植入量国内排名前三，目前在全球6个国家拥有子公司和办事处，销售网络覆盖全球100多个国家和地区。 

在结构性心脏病、外周血管病、心脏节律管理、肿瘤、心肺和神经领域均具有全面的创新产品布局，并拥有全球首创的铁基可吸收生物材料平台，在多个细分领域实现从无到有的技术突破。

其先心病封堵器市场份额居全球第二，在心血管介入器械方面也处于顶尖地位，动脉覆膜支架产品市占率位居国产第一；国际医疗器械巨头美敦力是其二股东。

03、未来市场可观

据了解2021年全球全降解支架市场规模达3亿美元，在 COVID-19 危机中，2022 年全球生物可吸收支架市场预计计为 3.902 亿美元，复合年增长率为11.8%，到 2026 年修订后的规模将达到6.188 亿美元。

冠脉支架经过多年发展与积累，已历经金属裸支架、金属药物支架以及生物可降解支架三代产品。目前市场主流产品为第二代药物洗脱支架。全降解药物支架被称为下一代产品，其治疗理念先进，潜在优势明显，目前众多企业纷纷入局，但仍处于开发及临床应用的早期阶段。

数据显示，2018年我国冠状动脉介入手术约为915000例，冠心病患者平均植入支架数为1.46个。2019年冠状动脉介入手术为92万例，平均植入数1.46个。尤其是近几年，随着人口老龄化我国冠心病的患病人数逐步上升，可能已经超过1000万人。而心脏支架手术作为治疗冠状动脉疾病的有效手段，手术数量也逐步增多从而也使得我国心脏介入市场扩容。

随着冠心病低龄化、人口老龄化趋势，以及国家分级诊疗政策的实施，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13%-16%左右的增长。由于全降解支架与裸金属支架及药物洗脱支架相比显示出显著的优势，其使用量逐年上升，2019年已达14.83万条，未来市场或持续增长。

此次IBS冠脉支架完成国内首例临床，是先健科技在铁基生物可吸收材料研发历程中的重大里程碑。未来，随着后续临床试验的稳步推进，IBS冠脉支架将会有更多的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性，并将在产品成功上市后，有望成为继雅培后PCI技术进步的又一重大里程碑。