【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌工艺模拟验证实践要点。

2023/09/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了MTBF可靠性指标验证。

2023/11/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械的验证与确认。

2024/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了脉动真空灭菌器验证方案。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了抗体药物生产的工艺验证。

2024/08/15 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌封管机验证指导。

2024/09/12 更新 分类：科研开发 分享

埃及贸易工业和中小企业部出台新部长令，要求进口商品必须符合埃及标准，不符合埃及标准的商品将被退运，没有注明埃及标准号的装运前检验证书将不能通关。

2015/05/07 更新 分类：法规标准 分享

药物筛选指的是采用适当的方法，对可能作为药物使用的物质进行生物活性、药理作用及药用价值的评估过程。药物筛选是现代药物开发流程中检验和获取具有特定生理活性化合物的一个步骤，药物筛选的过程从本质上讲就是对化合物进行药理活性实验的过程，随着药物开发技术的发展，对新化合物的生理活性实验从早期的验证性实验，逐渐转变为筛选性实验，即所谓的药物筛选

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享