本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知药监综械注〔2020〕72号》中均明确规定，强制性行业标准发布后实施前，医疗器械企业可选择执行新强制性行业标准或者原强制性行业标准。新强制性行业标准实施后，原强制性行业标准同时废止。

2022/10/29 更新 分类：法规标准 分享

GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准15.2条款溢水试验，要求1 min内将水注入容器，检查溢出的水是否影响电气绝缘。如果10 s就将水注入容器，也算是在1 min内完成注水，这样可以吗?

2022/11/15 更新 分类：法规标准 分享

企业应关注欧盟环境保护相关法律的最新进展。对消费品销售商而言，有许多情况值得关注。其中，就包括 WEEE 指令、 RoHS 指令、 REACH 法规、以及关于用能和能源相关产品生态设计的法

2014/12/17 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 10 月 31 日 ，台湾地区“ 卫 生福利 部”发布部授食字第 1031303679 号 公告，修制订 输 出入 货 品分 类号 列 1501.10.00.00-0 “第 0209 或 1503 节 除外之熟 猪 油 ”等 71 项 及 1905.90.1

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

食品名称 条文 违反内容 检疫所 进口商 原因 处置状况 备注 发布日 花生 第6条第2号 检出黄曲霉毒素 12μg/kg（B1：2.8，G1：7.6，G2：2.0） 东京 ワイエス食品株式会社 废弃、原货运回等（

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

2015 年 4 月 10 日，台湾地区“ 卫 生福利部”发布 部授食字第 1041301244 号 公告 ，公告“ 输 出 入 货 品分 类号 列 3505.10.90.90-4 其他改 质淀 粉及 3507.90.00.00-3 其他酵素及 调制 酵素 两号

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

食品名称 条文 违反内容 检疫所 进口商 原因 处置状况 备注 发布日 大粒花生 第6条第2号 检出黄曲霉毒素 30μg/kg（B1：8.2，B2：1.5，G1：17.3，G2：3.4） 神荣株式会社 废弃、原货运回等（

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

2015 年 6 月 3 日 ，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发 0603 第 1 号：取消对中国产冬葱中苯醚甲环唑、芋头中毒死蜱和章鱼中呋喃唑酮的强化监控检查。 根据

2015/07/06 更新 分类：法规标准 分享