当地时间4月11日，FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的，旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法，包括改变辐射源。

2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，苏州三个臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

2024/01/15 更新 分类：科研开发 分享

通报号: G/SPS/N/BRA/1024 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-08 截至日期: 2015-05-01 通报成员: 巴西 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 叶施培植西印度樱桃(1.0mg/kg；安全期：1天)、大蒜(0.01mg/kg；安全

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

通报号: G/SPS/N/BRA/1022 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-08 截至日期: 2015-05-01 通报成员: 巴西 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 叶施培植莙荙菜(11.0mg/kg；安全期：3天)、西印度樱桃(5.0mg/kg；安

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

通报号: G/SPS/N/BRA/1026 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-09 截至日期: 2015-05-01 通报成员: 巴西 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 叶施培植棉花叶(0.3mg/kg；安全期：14天)、花生(0.05mg/kg；安全期

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

通报号: G/SPS/N/BRA/1025 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-08 截至日期: 2015-05-01 通报成员: 巴西 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 叶施培植莴苣(0.5mg/kg；安全期：14天)、棉叶(0.5mg/kg；安全期：

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

通报号: G/SPS/N/BRA/1023 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-08 截至日期: 2015-05-01 通报成员: 巴西 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 改变PL63及IBCB66分离病株的毒性级别,指定所有分离物为四级。因

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

通报号: G/SPS/N/BRA/1021 ICS号: 67 发布日期: 2015-04-02 截至日期: 2015-04-29 通报成员: 巴西 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 叶施培植棉叶(0.005mg/kg；安全期：21天)、培植马铃薯(0.005mg/kg；

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

通报号: G/SPS/N/BRA/1059 ICS号: 67 发布日期: 2015-09-25 截至日期: 2015-10-23 通报成员: 巴西 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 紧急施用后培植棉花(0.01mg/kg；因使用方式原因，安全期未定)；

2015/10/22 更新 分类：其他 分享