在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

本文提出了一种层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计，该设计综合利用了缩小模型和商业化规模运行，前瞻性工艺验证与持续工艺验证，并且完全符合法规对层析介质验证的期望。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

APIC发布了新的清洁验证指南《API工厂清洁验证指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，该指南主要涉及以下六个具体领域。

2021/03/30 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了医疗器械清洁验证新要求：ST98

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

清洁验证/环境监测棉签回收率评估，50%是否足够

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

文章将基于制药企业的视角，讨论清洁验证实施过程中需重视的问题，以及需要采取的应对策略。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量，并在此基础上提高清洁验证效率，减少清洁验证工作量，进一步降低成本、提升企业生产效率。同时，药品检查员在各类药品生产企业检查过程中，也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查，进

2022/10/18 更新 分类：生产品管 分享

近日，FDA发布了对Granules India Limited的警告信，其中披露的关于设备清洁交叉污染、数据完整性等严重的GMP问题。

2025/03/05 更新 分类：监管召回 分享

清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证，通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性，擦拭回收试验如何做？擦拭溶剂如何选择？为什么方法回收率合格，而擦拭回收率不合格？

2021/02/04 更新 分类：实验管理 分享