您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
本文提出了一种层析介质寿命、清洁和保存验证的综合设计,该设计综合利用了缩小模型和商业化规模运行,前瞻性工艺验证与持续工艺验证,并且完全符合法规对层析介质验证的期望。
2022/04/22 更新 分类:科研开发 分享
APIC发布了新的清洁验证指南《API工厂清洁验证指南(GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS)》,该指南主要涉及以下六个具体领域。
2021/03/30 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了医疗器械清洁验证新要求:ST98
2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享
清洁验证/环境监测棉签回收率评估,50%是否足够
2022/09/25 更新 分类:科研开发 分享
文章将基于制药企业的视角,讨论清洁验证实施过程中需重视的问题,以及需要采取的应对策略。
2024/05/07 更新 分类:科研开发 分享
本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。
2024/05/11 更新 分类:科研开发 分享
开展有效的清洁验证工作是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险的一项重要举措。根据风险评估结果来确定清洁验证方法可进一步保障药品生产质量,并在此基础上提高清洁验证效率,减少清洁验证工作量,进一步降低成本、提升企业生产效率。同时,药品检查员在各类药品生产企业检查过程中,也应基于风险对清洁验证的有关内容开展有针对性的检查,进
2022/10/18 更新 分类:生产品管 分享
近日,FDA发布了对Granules India Limited的警告信,其中披露的关于设备清洁交叉污染、数据完整性等严重的GMP问题。
2025/03/05 更新 分类:监管召回 分享
清洁分析方法验证包括分析方法和取样方法的验证,通常用擦拭回收试验来证明取样方法的有效性,擦拭回收试验如何做?擦拭溶剂如何选择?为什么方法回收率合格,而擦拭回收率不合格?
2021/02/04 更新 分类:实验管理 分享
中国2010年新版GMP要求所有制药企业需要对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC (Total Organic Carbon)分析是非常适用于清洁验证的分析方法。与传统的HPLC方法相比较,TOC法的灵敏度更高,对于少数不溶于水的有机化合物也能检测到。而且验证过程简单方便,无需设置其他参数。
2021/11/28 更新 分类:科研开发 分享