医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。

2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享

本文以回收率为切入点，研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法，为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。

2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享

采用 EXCEL 编程设计原料药生产过程设备清洁水平及残留限度矩阵表计算设备残留，保证设备清洁程度符合要求。

2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享

怎样选择一个合适的测试方法，包括适用性、化学和微生物测试方法的信息，以及测试方法的验证。

2019/07/05 更新 分类：法规标准 分享

本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。

2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享

生物制品的清洁验证本质是一种工艺验证，是将清洁方法作为一种重要的工艺步骤来看待，对于全对药品全生命周期的风险管理，保证清洁方法的持续有效，并随着生产工艺的变化清洁工艺或者说清洁方法也会随之发生一些变化。因此应定期评估清洁工艺的有效性。

2022/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案。

2023/04/26 更新 分类：生产品管 分享

制定清洁规程前我们应对目标清洁物有一个认识，清洁规程的编写应规定一台设备需要拆卸的程度，应有书面的、内容清晰完整的拆卸指导，最好附有示意图，以使操作人员理解。主要介绍了：预洗，清洗参数的制定，清洁时间，清洁剂的流体动作、浓度，清洁剂添加的自动系统，温度，清洁前后的标识状态、有效期限及清洁后的设备储存、放置等方式、环境、标识、效期等。

2021/08/04 更新 分类：科研开发 分享

在进行清洁验证前要计算允许残留限度，比较常用的计算残留的方法分别是基于毒理的限度、基于浓度的10ppm的限度和基于最低日治疗剂量的千分之一的限度。清洁限度确定以后，进行清洁方法验证，验证指标主要包括专属性、检测限、定量限、线性与范围、仪器精密度、重复性、中间精密度、准确度、溶液稳定性和耐用性。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享