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通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理，从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析.
2023/03/28 更新 分类：生产品管 分享
本文包含制药企业清洁验证四阶段、清洁工艺的设计与开发、以及清洗方式的分类及清洁剂选用原则。
2022/07/07 更新 分类：生产品管 分享
本文结合了实际的案例对清洁分析方法开发的一般思路进行了适当的解析。
2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享
超纯水和清洁验证中的总有机碳（TOC）测定——TOC测定是一种常见的用于检测超纯水以及清洁验证样品的手段，即使检测在痕量范围内。
2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享
下面将根据2024年7月4日清洁验证技术指南（征求意见稿），简单介绍一下原料药清洁验证方案与报告撰写。
2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享
医械相关法规中要求为确保与产品直接接触设备的清洁规程的有效性，应当进行清洁验证。也就是说我们要对我们所使用的清洁方法和程序要进行验证，证明清洁方法确实有效，证明清洁程序的科学性和效性，不会对下批次产品造成污染和交叉污染。要清洁验证就得先有清洁SOP，下面就谈一下编写清洁SOP过程中我们所要关注的点。
2020/09/22 更新 分类：实验管理 分享
本文以回收率为切入点，研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法，为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了清洁验证法规和指南的历史，清洁验证生命周期概念及清洁工艺的开发和设计等。
2023/04/11 更新 分类：科研开发 分享
采用 EXCEL 编程设计原料药生产过程设备清洁水平及残留限度矩阵表计算设备残留，保证设备清洁程度符合要求。
2024/11/13 更新 分类：生产品管 分享
怎样选择一个合适的测试方法，包括适用性、化学和微生物测试方法的信息，以及测试方法的验证。
2019/07/05 更新 分类：法规标准 分享
