2020年5月29日，中国医药包装协会官网发布《药包材变更研究技术指南》（T/CNPPA 3009-2020），自发布之日2020年5月29日起实施，此指南为配合药品注册管理办法以及相关规范的出台，被业界人士称为国内首部药包材变更研究技术指南。本文为大家梳理了药包材监管难点和实施关键点，可供药包材企业提供变更研究的基础研究思路和基本评估原则，也可为药企开展药包材变更评估提供参

2021/01/11 更新 分类：法规标准 分享

液力传动油有很多种类、牌号和品牌，我国液力传动油有行标JB/T 7282-2004、JB/T 12194-2015，以及中国石油的企标Q/SY RH2042-2001（2009）等，每一个产品牌号都有黏度、凝点、铜腐、抗泡等十余项质量指标，需要供应商在定型或出厂时进行检验，并列在产品分析单上。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/03/02 更新 分类：生产品管 分享

近年来，半导体激光器凭借其体积小、效率高、性能稳定、结构简单等优势，取得了快速发展，已经在工业、医疗美容、国防军事等领域得到了广泛应用。随着各种高质量半导体材料及各种外形制备工艺取得突破，半导体激光器在材料和结构上的研究不断扩展。由于量子限制效应带来对载流子更强的约束，半导体激光器研究逐步从二维的量子阱结构向一维纳米线、零维的量子点激

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

目前黑磷在生物医学应用的报道多集中在癌症治疗方面，如光热力学治疗、光动力学治疗或其它联合治疗等，其在生物传感和生物成像等医疗诊断方面的报道较少。因为，黑磷具有厚度相关的光致发光性能，即小尺寸的黑磷才具有发光性质。

2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享

随机振动应力筛选是一种有效的提前暴露产品缺陷的方式，在之前因为工装振动放大以及控制点、监测点的选择不适宜，特别是在正式振动之前的摸底振动（功率谱“挖坑”）不充分或者未进行,容易导致电子设备单板上部件过振动，筛选应力超过设计极限，损坏设备。

2021/04/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械引发的细菌感染问题已成为临床上长期存在的痛点问题。针对金属植入器械引发感染的重要临床问题，中科院金属所杨柯、任玲研究团队提出了发展抗菌医用金属的创新思想。近期，团队研发的抗菌Ti-Cu牙种植体、抗菌Ti6Al4V-Cu骨折固定器械在口腔、骨科等领域中的应用研究取得重要进展。

2021/07/13 更新 分类：科研开发 分享

本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题，并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点，给出几点建议，供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段，结合产品的临床预期用途和产品的技术特点，选择科学的方法，准确建立产品的参考区间，提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

2021/07/16 更新 分类：法规标准 分享

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点，两者紧密相连，疗效评价指标及方法应与临床定位相适应。为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，进一步提高中医药临床试验水平和质量，推动中药的研发，2015年11月3日，原国家食品药品监督管理总局发布了《中药新药临床研究一般原则》（以下简称《一般原则》），本文对第3个模块中涉及中药临床定位及疗效评价体系和评价标

2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享

体外刺激试验方法简便，可操作性强。苏州药明康德医疗器械测试中心已完成对该方法的验证和培训工作。国际ISO 10993-23的颁布后，相信国内标准委员会已经开始筹划该标准转化工作。国内外每年有大量的医疗器械需要评估刺激性需要进行大量动物试验，时间、成本、动物福利都是极为重要的考虑点。随着监管机构的逐步认可，该方法无疑会得到广泛的应用。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享