医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的工艺用水都提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，工艺用水也成为了相关检查的关键点之一。为了帮助企业建立合规的工艺用水系统，本文整理了相关要点，供大家参考。

医疗器械生产工艺用水的检查要点

监管部门对工艺用水的检查可分为现场检查和文件检查。检查要点如下。

现场检查的要点

1、审核工艺用水系统的生产厂家。

2、现场考察制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）。

3、现场考察制水人员工艺用水的制备方法和流程。

4、现场查看工艺用水系统的材质和结构组成。

5、现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。

6、现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）。

7、现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点。

8、现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向。

9、现场考察制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）。

10、现场考察制水人员工艺用水的使用环节和储存要求。

11、现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。

12、现场考察检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）。

13、现场考察检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求。

14、现场考察检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程。

15、现场查看微生物实验室，应能够满足进行微生物限度或/和细菌内毒素检测的环境要求，并具有相关器具、试剂。

管理文件、记录检查的要点

1、查阅工艺用水系统生产厂家的资质（《工商营业执照》等证明文件）。

2、查阅工艺用水系统的有关说明书及技术文件。

3、查阅工艺用水的制备流程图或监控系统。

4、查阅工艺用水系统输送管道的设计图纸。

5、查阅制水人员、检验人员的任命书、上岗证以及培训记录。

6、查阅企业工艺用水分析报告。分析报告应对工艺用水系统的产水质量和产水数量进行验证确认，以证明能够满足产品和产量的需要，并保存相关验证确认记录。

7、查阅工艺用水管理规定中有关工艺用水的种类、使用环节、制备方法、使用过程以及储存的规定。

8、查阅工艺用水系统管理规定中有关设备操作规程、管道清洗消毒规定以及设备日常维护规定等，并抽查记录。

9、查阅验证确认报告、记录。企业工艺用水系统管道清洗消毒频次、消毒方法应经过验证并予以确认。

10、查阅制备工艺用水检验试剂配制规定、记录。

11、查阅工艺用水检测用计量器具的检定证书。

12、查阅细菌内毒素项目的检测用试剂的管理要求。

13、查阅工艺用水系统的档案资料。

14、查阅工艺用水有关的法规文件、技术标准。该文件应有明确的工艺用水的标准，包括水的种类、质量要求。

15、查阅工艺用水的检测作业指导书。工艺用水监测项目和检测要求应符合《中华人民共和国药典》、《体外诊断试剂用纯化水》或《分析实验室用水规格和试验方法》等相关标准的要求。抽查工艺用水的日常监测记录、检验报告、以及监测频次经过验证并确认的报告、记录。

16、查阅工艺用水系统验证计划、方案、报告以及再确认相关技术资料。