美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(附中文翻译及原文链接）

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了注塑工艺要考虑的7个因素:收缩率,流动性,结晶性,热敏性塑料及易水解塑料,应力开裂及熔体破裂,热性能及冷却速度及吸湿性。

2022/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

经过长达数年的持续性安全审查，美国FDA日前发布了最新的安全通讯，宣布已发现与乳房植入物周围形成的瘢痕组织有关的新癌症类型。

2022/09/18 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，我们主要对人们是否能够以及怎样从智能体获取因果知识这一问题进行了关注。

2022/11/21 更新 分类：科研开发 分享

Zn-Fe 合金可能是用于各种心血管、伤口闭合和骨科应用的生物可吸收医疗植入体的理想候选材料。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年3月15日，捷迈邦美子公司ZimVie（纳斯达克股票代码：ZIMV）宣布，Highmark保险组织发布了适用于椎体栓系系统（VBT）的积极医疗政策决策。

2023/03/20 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了医疗器械网络安全，现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

今日，施乐辉（纽约证券交易所代码：SNN）宣布其Aetos肩关节置换假体获得FDA 510（k）批准，允许进行商业运营，该产品即将在美国市场上市。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享