定制式义齿 是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功

2018/09/26 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料是指生产药品时处方中使用到的赋形剂和添加剂，是除了活性成分（原料药，API）或前体药物以外，在安全性方面已进行了合理评估的物质

2018/09/28 更新 分类：科研开发 分享

在经过一定的温度和气候时效处理后，由专业的气味测试人员对被粉体进行气味性等级判定。

2019/08/09 更新 分类：法规标准 分享

真密度是粉体材料最基本物理参数，也是测定微粉颗粒分布等其他物理性质必须用到的参数。

2019/08/13 更新 分类：法规标准 分享

如何规范化、专业化的设计开发体医疗器械并确保在设计开发过程中合规？

2019/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了塑料老化的原因以及老化试验的相关知识，能帮助读者较深入的理解为什么集装袋在光照环境下很容易发生袋体破损。

2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享

无菌隔离系统的完整性测试应妥善设计试验条件，在现有仪表条件的基础上，合理设置测试时间和压力，并保持测试周期内温度稳定。

2020/03/10 更新 分类：科研开发 分享

椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。

2020/06/30 更新 分类：科研开发 分享

PC的工艺特性是：熔融粘度对剪切率的敏感性小，而对温度的敏感性大，无明显熔点，熔融体粘度较高，高温下树脂易水解，制品易开裂。

2020/08/20 更新 分类：科研开发 分享

本文列举了几个医疗器械注册体考研发典型缺陷与分析。

2020/09/03 更新 分类：科研开发 分享