7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.2：生产和检验用的菌毒种应当标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。应当建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

肉毒毒素其实是由肉毒梭菌产生的一种毒素

2017/02/13 更新 分类：生产品管 分享

2015年10月,美国多家企业召回疑含肉毒杆菌（又称肉毒梭菌）的鱼罐头事件，本文通过分析肉毒杆菌的生物特性、鱼类罐头食品的生产工艺以及国内外肉毒杆菌的污染案例，并结合国内外

2016/05/13 更新 分类：生产品管 分享

我国正在使用的12种高毒农药，依据风险大小和替代产品生产使用情况，将加快淘汰进程，力争5年内全部禁用，以降低农产品的质量安全风险。

2017/12/07 更新 分类：法规标准 分享

刀口形直尺工作棱边直线度检定用可旋转式夹持定位装置的研制，解决了现有刀口形直尺工作棱边直线度检定时，需要人手对刀口形直尺进行扶持的问题，降低了检定过程中人为因素的影响。

2023/06/12 更新 分类：科研开发 分享

检定周期的确定方法很多，本文结合实例介绍用增量反应调整法确定检定周期

2017/07/24 更新 分类：实验管理 分享

本文对肺炎球菌疫苗生产用肺炎链球菌种子批的传统检定方法和分子生物学检定方法进行概述，通过对生产用菌种实际检定中出现的相关问题研究探讨，厘清了一些质量控制的薄弱环节，为后续进一步根据不同检验方法的特点制定新的适宜的质量标准提供帮助。

2022/05/25 更新 分类：法规标准 分享

过滤器完整性是无菌药品生产确认和批次放行的关键点，对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是控制滤器生产质量的一种认证，保障了除菌工艺过程的安全性。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

实验室的生物安全管理涉及多个方面，包括建立质量与生物安全管理体系、人员管理、菌（毒）种和阳性样本的管理、环境与设备管理、废弃物安全、个人防护和应急预案等，本文详细您阐述了每个板块的具体内容。

2019/02/16 更新 分类：实验管理 分享