近日，江苏药监局批准了精匠诊断技术（江苏）有限公司研发的全自动血细胞分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了宏微特斯（苏州）生物工程有限公司研发的荧光免疫层析分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）》。

2025/03/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了江苏英诺华医疗技术有限公司研发的血小板功能分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京佰抗生物科技有限公司研发的便携式尿液分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/04/08 更新 分类：科研开发 分享

半自动化学发光免疫分析仪适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪），为Ⅱ类医疗器械。本文对半自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

水质分析是确定饮水安全的主要途径，目前市场上有多种水质分析仪器助力监管人员确保饮水安全。随着环保领域市场的发酵，各类环境监测仪器迎来了爆发式增长，水质分析仪器也不

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司报告，发现部分全自动生化分析仪产品的ISE（离子选择性电极）稳定性测试不符合工艺要求

2019/07/23 更新 分类：监管召回 分享

现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

制药企业总有机碳TOC分析仪选型的三步比较法：第一步，了解法律法规；第二步，了解验证文件；第三步，了解工作原理。

2021/07/17 更新 分类：实验管理 分享