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虽然国内电子知情同意在一些干预类或随机对照研究中应用仍较少,但在针对通过网络渠道数据或远程调查类的研究中认可度逐渐上升。电子知情同意的使用使得一些调研类研究的覆盖范围更广泛,研究开展更便捷。
2022/10/28 更新 分类:法规标准 分享
本文通过回顾现有文献,分析eIC 相较于传统纸质知情同意的优势,总结其现有的实践成果,并探讨在应用过程中面临的挑战,以期为eIC 系统的构建提供概念框架和理论支持。
2024/11/16 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了知情同意书的内容和注意事项。
2021/11/17 更新 分类:法规标准 分享
如何设计医疗器械临床试验知情同意书
2022/10/11 更新 分类:法规标准 分享
美国FDA在2023年8月15日发布知情同意指南的定稿版本,旨在帮助申办人、伦理委员会(IRB)和研究人员满足临床试验方面的所有知情同意要求。
2023/08/17 更新 分类:法规标准 分享
传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节,牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、
2021/03/01 更新 分类:法规标准 分享
临床试验方案在试验过程中经多次修订,提交产品注册时,是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书?
2020/10/15 更新 分类:法规标准 分享
2014 年 11 月 13 日 ,欧洲化学品管理局提醒出口商,在制作事先知情下同意( PIC )法规时避开高峰时间。为了确保企业在 2015 年的出口不受中断地连续进行, ECHA 建议出口商在适当时间
2015/08/28 更新 分类:其他 分享
深度学习的软件的临床试验,使用(基于临床已有数据的研究)回顾性数据进行临床试验,是否需要按GCP要求进行伦理审批?如果需要提交伦理,是否需要知情同意书?
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享
真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发,探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。
2023/01/04 更新 分类:科研开发 分享