知情同意书的内容和注意事项

 问

知情同意书一般应当包括哪些内容以及事项？

答

1、研究者的姓名以及相关信息；

2、临床试验机构的名称；

3、试验名称、目的、方法、内容；

4、试验过程、期限；

5、试验的资金来源、可能的利益冲突；

6、预期受试者可能的受益和已知的、可以遇见的风险以及可能发生的不良事件；

7、受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；

8、需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；

9、受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会收到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；

10、告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；

11、如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；

12、受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；

13、受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。

 问

知情同意书是否应当注明制定的日期或者修订后版本的日期？

答

1、知情同意书应当注明修订的日期或者修订后版本的日期；

2、如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意；

3、修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。