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本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题,但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性,无法完全提示临床应用风险。因此,在评价仿制药的安全有效性时,应具体问题具体分析,针对药物的自身特点,结合药学和原研品临床信息进行评估。同时,鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价,提高临床预测性。
2022/06/20 更新 分类:科研开发 分享
聚 (ε-己内酯) (PCL) 作为性能良好的聚合物受到了广泛关注。本研究发现非炎性壳聚糖涂层促进软骨浸润到PCL支架内及其上方,并且与骨小梁整合兼容。体外成骨试验预测骨整合到多孔支架中的能力有限,因为在体内,编织骨从再生骨小梁的前缘整合,而不是从粘附在支架表面的间充质细胞整合,并且生物活性涂层吸引炎症细胞而诱导骨吸收。
2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享
国家标准委官网日前发布《液压传动连接 试验方法 第3部分:软管总成》等535项推荐性国家标准和2项国家标准修改单,该批标准自发布之日起陆续实施.
2023/05/26 更新 分类:法规标准 分享
据国家标准委官网消息,日前,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)批准发布《液压缸试验方法》等468项推荐性国家标准。
2023/12/05 更新 分类:法规标准 分享
模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目,运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验。
2020/08/24 更新 分类:科研开发 分享
IEC 62133适用于了含碱性或非酸性电解液的便携式密封二次单体电池和电池组(非纽扣电池)其对应的国家标准为GB 31241(非等效采用IEC 62133)
2017/02/13 更新 分类:法规标准 分享
听力计(又称纯音听力计,Audiometer)是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器,通过与基准等效阈值相比,确定受试者听力损失情况。包含纯音测听、延伸高频测听(临床上常称为扩展高频)和语言测听(临床上常称为言语测听)等功能。
2020/09/15 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于 听力计 及听力测听平台的听力测试模块。 听力计是主要用于测定个体听觉灵敏度或听力损失程度的仪器,通过与基准等效阈值相比,确定受试者听力损失情况。结构组成一
2021/06/01 更新 分类:科研开发 分享
替米沙坦片作为仿制降压药,在过去十几年,历经不断的质量研究和提升,从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似,发展到生物等效,这是质的飞跃。
2024/02/28 更新 分类:科研开发 分享
颜料在阳光的作用下,其色光保持不变的性能称为颜料的耐光性。
2018/01/24 更新 分类:法规标准 分享