刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂注册审查指导原则》。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，器审中心发布《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了ApoE基因多态性概述，ApoE基因多态性检测试剂的上市批准情况及ApoE基因多态性检测试剂的审评关注点等内容。

2023/04/20 更新 分类：行业研究 分享

甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，Tg）测定试剂是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血清、血浆中的甲状腺球蛋白进行体外定量检测的试剂。

2024/12/09 更新 分类：科研开发 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。

2022/05/08 更新 分类：热点事件 分享