质量是企业生存和发展的内生动力，质量管理体系是系统管理企业的有效工具，只有保持体系的有效运转，才能使企业持续进步。 一、为什么要导入质量管理体系 随着全球经济一体化

2016/05/30 更新 分类：生产品管 分享

近日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）超声电子上消化道内窥镜EG-UR5成功获得NMPA批准。据悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔进行内镜下观察、诊断，同时对上消化道壁及周围脏器进行超声扫查，在食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断具有极高的价值。

2021/09/02 更新 分类：热点事件 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取，但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石，可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石，这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。

2022/12/05 更新 分类：热点事件 分享

悬挂式婴儿背带新标准将于 2018 年 1 月 30 日生效。该标准生效后对在美国市场销售的所有悬挂式婴儿背带产品具有强制性，小企业也无豁免。

2017/05/02 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其它特殊原则

2018/10/22 更新 分类：法规标准 分享

膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验？

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于明确预充式导管冲洗器（生理盐水）注册质量管理体系核查有关问题的复函

2019/01/15 更新 分类：生产品管 分享

扣式电池的充放电模式，倍率性能测试，实验仪器介绍，充放电循环测试常规实验流程，高低温测试常规实验流程

2019/03/19 更新 分类：法规标准 分享

原子力显微镜有三种基本成像模式，它们分别是接触式(Contact mode)、非接触式(non-contact mode)、轻敲式(tapping mode)。

2019/09/16 更新 分类：科研开发 分享