12月22日，吉利德发布公告称，其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。

2021/12/26 更新 分类：热点事件 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质，如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

8月2日，2023年《财富》世界500强榜单发布，17家制药公司上榜，其中，4家中国药企榜上有名。

2023/08/03 更新 分类：行业研究 分享

供应商管理是药企物料管理的起点，药品生产对原材料（原料、辅料、包装材料、其他辅助物料等）质量要求具有非常严格的标准。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

Vanda认为此溶出度规格是其新药申报的技术数据，受法律保护。FDA将此披露给仿制药企，使其蒙受经济损失，违反了药企与FDA间不成文的合同。

2024/02/04 更新 分类：科研开发 分享

实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。

2019/09/19 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局官网消息，5家药企生产的7批次药品抽检不合格。

2021/10/12 更新 分类：监管召回 分享

制药圈奇葩事年年有，今年特别多。小编收集了10件奇葩/离奇事，内容如下所示。

2021/12/14 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了合成多肽的有关物质的研究策略。

2022/07/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局通报一批抽检不合格药品

2022/09/16 更新 分类：监管召回 分享