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抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系,对于特定的靶点,每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性,Fc架构保证了长效(PK)、稳定性(理化性质),因此成熟靶点(有可参考的评估体系)很容易筛到成药性强的抗体药。
2021/11/14 更新 分类:行业研究 分享
对于我国创新型药企在研发创制新药过程中,鼓励申请人在研发期间以及申报前与药审中心进行沟通交流,对于符合突破性治疗药物程序和附条件批准程序的可以分别进行申请。申请人在申报上市许可时,经评估符合优先审评审批程序的,可以列入优先审评审批程序加快审评以及检查检验等工作,保障药品尽快上市。
2022/10/28 更新 分类:法规标准 分享
先导化合物,作为新药研发的焦点和源头,是药企争取市场份额、扩大利润的重要来源,更是各大药企长久发展的持续动力。每一个成功上市的药物,按照传统模式,在筛选先导化合物的开发阶段平均须投入至少2.6亿美元的成本,如此高额的前期投入,就要求科研人员拥有发现及优化先导化合物的能力,从而迈好万里长征的第一步。
2021/03/03 更新 分类:科研开发 分享
之前曾有报道新版GMP(药品生产质量管理规范)大考难过,数十药企泪别市场。据《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》了解到,今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。 全年收回 8
2016/03/20 更新 分类:监管召回 分享
2022年以来,我国药企已经斩获63个ANDA批文,国际化进程加速
2022/11/10 更新 分类:行业研究 分享
国家药监局官网消息,17家药企生产的18批次药品抽检不合规,具体内容见本文所述。
2021/08/10 更新 分类:监管召回 分享
日前,IDEA Pharma公司发布了评估医药公司将创新科研成果和技术成功转化,开发出早期产品能力的榜单。
2024/05/20 更新 分类:行业研究 分享
洁净服在药企中扮演着不可或缺的角色,对药品生产的质量和安全有着重大影响。希望通过这篇文章,能为药企在洁净服的管理方面提供全面的指导和参考。
2024/11/04 更新 分类:生产品管 分享
12月22日,吉利德发布公告称,其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用,在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。
2021/12/26 更新 分类:热点事件 分享
本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。化学合成原料药的杂质研究主要包括工艺杂质,如中间体、副产物、遗传毒性杂质、残留溶剂和元素杂质。强制降解试验常用于研究原料药和制剂的降解杂质。本文讨论了药物开发不同阶段开展强制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分类:科研开发 分享