药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械监管，2014年总局组织开展了医疗器械“五整治”专项行动，进一步规范了医疗器

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构： 为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

工业和信息化部关于印发《工业清洁生产审核规范》和《工业清洁生产实施效果评估规范》的通知 工信部节〔2015〕154号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。

2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文从质量管理的角度对临床试验用药品的包装管理谈谈自己的粗浅理解。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

新版中药材GAP是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，也是药品监管部门延伸检查的技术依据，充分体现了宽严相济、传承发展的特点。其实施将极大地促进中药材生产企业和中药生产企业建设中药材规范化生产基地，推动中药高质量发展，同时也将成为行业主管部门和地方人民政府发展中药材产业、推动乡村振兴的重要抓手。

2022/05/14 更新 分类：法规标准 分享

SPPEA 药用辅料生产质量管理指南（征求意见稿）SPPEA excipient GMP guideline-draft

2018/05/03 更新 分类：生产品管 分享

本文对医疗器械生产质量管理常见问题进行了汇总。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享