多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。

2021/08/07 更新 分类：法规标准 分享

通过查看检验报告中载明的标准信息、检验数据、适用项目，比对出厂检验报告，发现出厂检验项目和检验设备的缺陷，介绍检验报告在医疗器械现场检查时对质量控制部分的检查指引作用。以检验报告为线索和依据，可以帮助医疗器械检查员在现场检查中快速、准确的识别质量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分类：行业研究 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范化妆品生产经营企业行为，重点解决好当前化妆品生产流通环节存在的违法使用禁限用物质、虚假宣传等问题，近日，河北省食品药品监督管理局印发《2015年河北省化妆品

2015/06/26 更新 分类：监管召回 分享

“人、机、料、法、环”（4M1E）是在生产企业全面质量管理理论中影响产品质量的主要因素的简称，本文在此思路的基础上围绕“人、机、料、法、环”等因素去探究和分析药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】 山东省食品药品监督管理局 【发布文号】 2015年第2号 【发布日期】 2015-07-15 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.sdfda.gov.cn/art/2015/7/15/art_3543_103801.html 为规范全省含

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 四川省食品药品监督管理局 【发布文号】 川食药监发〔2014〕122号 【发布日期】 2014-12-31 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.scdzfda.gov.cn/mod_article-article_content-arti

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，总局组

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

为保证食品安全监督抽检中的复检工作过程规范，复检结果准确、可靠，现就有关工作通告如下： 一、对食品药品监督管理部门抽检结果有异议提出复检申请的生产经营企业，应当在提

2015/09/26 更新 分类：其他 分享