本文分析了基于风险监测的药品生产质量监管目标定位，开展药品生产质量监管方法研究，认为基于风险管理原则和质量源于设计的理念，采用统计过程控制技术对药品生产关键工艺参数实施控制图分析，进而分析生产过程的受控状态，是对药品生产质量创新监管的有效方法，并分析了该模式下药品生产质量监管的核心业务，进而提出信息化解决方案，为实现药品生产质量精准监

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

本文通过对国内外药品连续制造监管实践与发展的梳理和思考，提出了对我国药品连续制造发展的监管建议，以期对我国药品连续制造的监管工作提供借鉴，不断提高我国药品监管科技化、法治化、现代化和国际化水平，加快我国由制药大国向制药强国转变。

2022/08/13 更新 分类：行业研究 分享

近日，辽宁省食品药品监督管理局制定印发了《辽宁省食品药品安全监管事权划分意见（试行）》，对省、市、县（区）、乡镇四级食品药品监管机构在行政审批、日常监督检查、抽样

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

天津市药品监督管理局印发加强和规范药品、医疗器械等事中事后监管实施方案（附解读）

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

药品监管指导原则制度的完善，需要重视法律渊源问题，并应在法律法规中明确指导原则的具体概念与使用范围。

2022/12/24 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了药品法律法规体系、药品监管组织体系及国家药监局与地方药监局（省局）的关系。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省食品药品监督管理局下发通知，要求全省各级食品药品监管部门切实加强药品医疗器械保健食品广告审查监管。 一是切实保持监管工作的连续性。高度重视药品、医疗器械

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

本研究初步建立了药品安全治理效能评估指标体系，以期为药品监管部门完善药品安全治理体系、提升药品监管能力提供参考。

2024/10/26 更新 分类：科研开发 分享

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，辽宁省食品药品监督管理局采取措施全面推进全省药品电子监管工作。

2015/05/13 更新 分类：监管召回 分享