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本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性,以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。
2023/05/31 更新 分类:科研开发 分享
本文阐述了多肽偶联药物(PDC)的研究进展,阐述了PDC的目标是为了提高化疗药物的疗效,克服化疗药物的循环半衰期短和脱靶副作用的挑战,描述了PDC中的靶向多肽种类的分类并提出选择连接体(Linker)的作用并分析现研PDC药物的作用机制与相关适应症,还分析了全球PDC药物的竞争格局并阐述了国内外领先企业的市场进展。
2022/09/22 更新 分类:科研开发 分享
单克隆抗体类药物为多结构域蛋白,与传统小分子药物相比,在贮存过程中容易发生聚集和降解等现象,会造成药品批间差异增大以及免疫原性改变等不良后果。通过合理设计制剂处方来稳定单克隆抗体是制药下游工艺中提高药物稳定性的重要方法,能达到增强单克隆抗体稳定性、降低聚体形成的目的。
2021/02/05 更新 分类:科研开发 分享
重组胶原蛋白类医疗产品是以重组胶原蛋白为主要成分,以医疗为目的的产品,随着市场需求的增多,该类医疗产品的注册需求也不断增多。
2023/01/05 更新 分类:科研开发 分享
PDC作为一种新颖的治疗方式,有可能克服ADC的某些局限性,然而最近melflufen被撤回表明PDC在临床应用方面仍然存在许多挑战。随着更多创新方法的研究,期望出现更安全、更有效的肿瘤靶向PDC,为难治性癌症患者带来希望。
2021/11/03 更新 分类:科研开发 分享
本文以儿茶酚改性天然壳聚糖为载体,通过锌离子催化释放内源性一氧化氮(NO)气体和特异性识别内皮细胞的REDV多肽仿生天然内皮细胞功能,构建了一种有机/金属离子复合多肽涂层,涂层通过可见光“点击反应”高效修饰了REDV多肽。
2022/04/01 更新 分类:科研开发 分享
本文以他汀类药物为例,旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。
2021/04/05 更新 分类:法规标准 分享
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2021/08/03 更新 分类:科研开发 分享
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2022/01/27 更新 分类:科研开发 分享
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