更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

1.百时美施贵宝FIC贫血新药在华获批。百时美施贵宝旗下新基公司开发的“first-in-class”红细胞成熟剂注射用罗特西普（luspatercept）获NMPA批准上市，用于治疗需要定期输注红细胞的成人β-地中海贫血患者。luspatercept已在美国、加拿大和欧盟获批上述适应症，并在美国和欧盟获批治疗某些血液疾病患者出现的贫血。此外，luspatercept用于治疗非输血依赖性β地中海贫血成人患者的补充上市申请也于日前获FDA授予优先审评资格。

2.TROP-2 ADC启动中国队列III期临床。阿斯利康与第一三共联合开发的TROP-2 ADC药物Dato-DXd在国内登记启动首项临床。这是国际Ⅲ期临床TROPION-Breast01研究的中国部分，拟在全球招募700人，其中国内106人，评估在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的有效性与安全性。试验的双重主要终点为BICR评估的PFS和OS。

3.泰它西普治疗干燥综合征Ⅱ期临床积极。荣昌生物创新生物药泰它西普（RC18）治疗原发性干燥综合征的中国Ⅱ期临床结果积极。FAS集结果显示，与安慰剂相比，泰它西普（160mg）使患者ESSDAI评分较基线的变化差异具统计学意义。PPS集结果显示，泰它西普两个治疗组与安慰剂组相比，ESSDAI评分较基线变化值差异也具有显著性。RC18是BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白，去年3月获批国内上市，用于治疗系统性红斑狼疮。

4.天士力NASH新药在美获批临床。天士力旗下天士力生物开发的拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的B1344注射液获FDA临床许可。B1344是聚乙二醇化的重组人成纤维细胞生长因子21突变体，通过与共受体β-klotho蛋白与成纤维细胞生长因子受体（FGFR）结合，激活下游信号分子通路，参与多个糖脂代谢疾病的病理生理过程。临床前研究显示，B1344可显著降低模型动物的肝脏脂肪变性、气球样变性和肝小叶炎症程度。

5.信达VEGF靶点眼科品种报IND。信达生物治疗用生物制品1类新药IBI324的临床试验申请获CDE受理。据该公司公布于2022 JPM大会上的最新信息，这是一款VEGF/ANG-2双抗，拟开发用于眼科疾病的治疗。此次为该新药首次申报临床。据悉，信达目前拥有3款VEGF靶向双抗，临床进展最快的VEGF/C3补体双特异性抗体IBI302，目前正在II期临床中评估用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿的潜力。

6.誉衡生物与艺妙神州开展联合用药研究。誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液（誉妥®，zimberelimab）拟与艺妙神州在研IM83 CAR-T开展联合用药临床研究，评估这一组合方案用于治疗晚期肝细胞癌的有效性与安全性。誉妥已获NMPA批准治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；目前也正在临床中评估治疗晚期肝癌、宫颈癌等多种实体瘤的潜力。在肝癌小鼠模型中，IM83 CAR-T也显示出显著且持久的抑瘤效果。

国际药讯

1.创新SGLT-2抑制剂Ⅲ期临床积极。Daewoong公司SGLT-2抑制剂enavogliflozin治疗2型糖尿病的2项Ⅲ期临床结果积极。与安慰剂组相比，enavogliflozin单药治疗组24周后患者HbA1c水平较基线变化值差异为0.99%，具统计学显著性（p<0.001）。与dapagliflozin联合二甲双胍治疗相比，enavogliflozin与二甲双胍联用达到非劣效性标准；而且enavogliflozin给药组也表现出良好安全性特征。最终报告将在今年下半年发布。该公司计划尽快递交监管申请。

2.双重机制PD-L1单抗皮肤癌临床积极。Checkpoint公司基于T细胞和自然杀伤细胞的双重作用机制的PD-L1抗体cosibelimab在治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）的关键临床达到主要终点。cosibelimab在这类患者中达到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客观缓解率；数据截止时，患者的中位缓解持续时间尚未达到；安全性和耐受性特征与既往研究一致。Checkpoint计划在今年年底向FDA递交生物制品许可申请。

3.NASH创新疗法概念验证临床积极。89bio公司开发的“best-in-class”FGF21类似物pegozafermin（BIO89-100），在用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅰb/Ⅱa期概念验证临床中获得积极结果。在20例患者组成的患者队列中，63%的患者达到NAS评分改善2分以上并且纤维化没有恶化；32%的患者达到NASH症状清除并且肝纤维化没有恶化的标准，26%的患者达到肝纤维化改善一级并且NASH症状未恶化的标准，47%的患者获得NASH症状清除或肝纤维化改善。

4.新一代基因编辑公司完成B轮融资。Metagenomi公司宣布完成数额为1.75亿美元的B轮融资。Metagenomi的基因编辑发现与开发平台，使用人工智能的云计算，从大量宏基因组数据中发现天然核酸酶，再改造生成基因编辑疗法。该公司开发的基因编辑工具包括CRISPR基因编辑系统、超小型碱基编辑系统、和CRISPR相关转座酶（CAST）系统。此轮融资将用于推动该公司的主打体内和体外基因编辑项目进入临床。

5.吉利德撤回PI3K抑制剂两项适应症。吉利德日前宣布从美国撤回PI3K抑制剂Zydelig在加速批准途径下获得的两个适应症，分别为用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤（FL）和复发性小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）。吉利德表示，目前这两种惰性非霍奇金淋巴瘤亚型（FL和SLL）的治疗格局已发生变化，招募患者参加Zydelig的确证性临床研究成为挑战。此前，由于安全问题，Zydelig与Rituxan联合治疗临床试验被提前终止。

6.强生2021年财报出炉。强生公布2021年业绩，全年实现总收入937.75亿美元，同比增长13.6%；其中制药业务收入520.8亿美元（+14.3%），医疗器械业务收入270.6亿美元（+17.9%），消费者保健业务收入146.35亿美元（+4.1%）。全年研发投入147.14亿美元，同比增长21%。制药业务增长主要来源于Stelara（乌司奴单抗，91.34亿美元）、Darzalex（达雷妥尤单抗，60.23亿美元）、Imbruvica（依布替尼，43.69亿美元）等推动。此外，新冠疫苗销售收入为24亿美元。

1.中医药事业发展最新统计报告发布。国家中医药管理局日前印发《2020年中医药事业发展统计提要报告》。根据《报告》，在中医医疗资源方面，2020年与2019年相比，全国中医类医疗卫生机构达到7.2万个（+9.9%），中医类床位数为143.3万张（+7.8%），全国中医药人员总数为83.1万人（+8.3%），其中基层中医类别执业（助理）医师达18.4万人（+11.3%）。在中医医疗服务方面，2020年全国中医总诊疗量为10.6亿人次（-9.1%），中医总诊疗量占全国总诊疗量的16.8%（+0.4%）。

2.上海推出养老床位统筹及轮候试点。上海市日前发布《上海市养老床位统筹及轮候试点工作方案》，在区级及市级层面建立保基本养老床位统筹机制，有效保障老年人的入住需求，提供具有专业照护能力的养老机构供老年人选择。据悉，经老年照护统一需求评估达到一定等级要求的60岁及以上户籍老年人，可通过上海市养老服务平台“入住养老机构申请”入口，进行线上机构查询、入住申请或排队入住保基本养老机构床位。

3.上海公布超“黄线”挂网药品名单。1月26日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2021年11月份药品挂网公开议价超“黄线”幅度较大采购品种名单的通知》，其中，共涉及15个挂网公开议价超“黄线”幅度排名靠前且有一定采购金额的品种，包括10个新申请品种 （15个新申请品规）和5个原在库品种。吉林津升制药注射用二羟丙茶碱、海欣药业注射用法莫替丁等“榜上有名”。