近日，国家器审中心、天津市医疗器械审评查验中心分别通过其官方微信公众号更新了多条医疗器械共性问题，并作出权威解答。现为大家整理汇总如下：

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月9日，专注于椎间融合植入物的医疗器械公司NanoHive Medical宣布，其Hive™独立式颈椎系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月18日，专注于脊柱领域的医疗器械公司 CTL Amedica 宣布，其 NITRO 椎间融合器系列产品已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的510k许可，该产品完全由融合生物材料氮化硅制成。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享

2023年9月27日，4WEB Medical 宣布，已获得 FDA 510(K)的许可，可以销售其植入物产品组合的最新产品，即颈椎桁架系统（CSTS）集成颈椎板解决方案和两款颈椎椎间融合器。

2023/10/04 更新 分类：科研开发 分享

近日，全球医疗保健技术领先企业美敦力公司的 Aurora EV-ICD™ MRI SureScan™ 和 Epsila EV™ MRI SureScan™ 除颤导联获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准。

2023/10/24 更新 分类：科研开发 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，器审中心组织召开医疗器械审评工作座谈会和体外诊断试剂审评工作座谈会，听取境内外企业代表对技术审评工作的意见和建议，现将会上收集的部分典型、常见问题进行公开答复。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享

本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑，为方便大家查阅，现将2023年器审中心发布的医疗器械共性问题系列问答整理汇总如下。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了器审中心对血管介入产品使用2D/3D血管模型在研发过程中应用的要求。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享