今日，器审中心发布了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则征求意见稿

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

过热器管常见失效形式 过热器管作为锅炉的重要部件，一旦失效会导致锅炉非计划停运从而造成重大损失。其常见的失效方式有蠕变、疲劳、腐蚀、侵蚀、氢脆、焊接处性能劣化、高温

2019/12/18 更新 分类：检测案例 分享

吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

YY0989.7-2017是针对人工耳蜗植入系统的专用要求，现分析影响该标准规定整体泄漏检测的准确性因素，阐述整体泄漏检测过程中所遇到的问题，并给予解决方法和注意事项。

2020/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文内容信息来源于器审中心审评五部，本次总结内容涵盖了体外循环器械、注输器械等无源医疗器械的高频问题汇总。

2020/09/25 更新 分类：法规标准 分享

器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究，目前已获得全球多个国家PCT专利授权。

2021/08/30 更新 分类：科研开发 分享

今日，为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，中国器审中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布

2021/12/02 更新 分类：法规标准 分享

美敦力宣布其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品----Titan 2临床试验的首批患者入组完成，Titan 2 临床试验主要是评估其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

Dyansys公司生产的Primary Relief®是一种可穿戴的经皮神经电刺激器（PENS）系统，通过在设备启动后72小时内持续向耳朵发送低频电脉冲来缓解手术后的疼痛。近日，FDA批准了其在心脏病手术后疼痛管理中的使用。

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享