国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

本文以上海市药监局发布的2011年度官方数据为基础，带大家一起看医疗器械注册质量管理体系考核常见不符合项。

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

28日，国家药监局消息，拟修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，并向社会征求意见，下面嘉峪检测网为您对比新旧版本有哪些变化。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

10日，国家药监局正式发布2022年版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，下表对新旧版本进行了逐条对比。

2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享

在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告。

2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】申请人在取得营业执照前，以科研团队、个人等非企业或研制机构形式进行的设计开发等研制活动，其资料或成果是否可以直接作为取得营业执照后申请人建立的质量管理体系资料？

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》，分为有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系四篇。现分篇分享给大家。

2024/09/09 更新 分类：法规标准 分享