北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则

（征求意见稿）

一、目的和依据

为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）、《北京市药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》（京药监发〔2022〕108号）、《北京市药品监督管理局关于印发北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（京药监发〔2022〕148号）等规定，结合实际，制定本指导原则。

二、适用范围

本指导原则适用于北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）组织开展的第二、三类医疗器械跨区域注册质量管理体系核查工作。

本指导原则中“跨区域”是指跨省、自治区、直辖市。

三、工作要求

（一）涉及跨区域委托生产的，市药监局结合实际工作需要，协商相应省级药品监督管理部门委托开展现场检查，明确核查要求。

（二）市药监局支持本市医疗器械研发及生产服务平台（CDMO）承接京外注册申请人委托生产产品，鼓励本市具备相应生产条件和能力的生产企业承接京外注册申请人委托生产产品。

（三）本市注册申请人跨区域委托京外生产企业生产申报产品的，市药监局不能开展现场检查的，向相应省级药品监督管理部门出具委托函，附相关资料，委托开展现场检查。

京外注册申请人跨区域委托本市生产企业生产申报产品的，相应省级药品监督管理部门不能开展现场检查的，市药监局在接到相应省级药品监督管理部门出具的委托函后，组织北京市医疗器械审评检查中心做好协调对接，明确核查要求，开展现场检查。

现场检查时，受托生产企业的法定代表人或企业负责人、管理者代表及相关人员应当全程参与，并对现场检查情况及核查结果予以确认。北京市医疗器械审评检查中心检查组制作现场检查汇总表，被检查企业应当为受托生产企业；被检查地址应当为受托生产企业实际生产地址，并注明“（受托生产地址）”；陪同检查人员列明参与现场检查的主要人员及职务；检查结果意见应当由受托生产企业签署“同意现场检查建议结论”，注明日期、加盖公章。注册申请人参与现场检查的，应当由注册申请人的法定代表人或企业负责人签署“以上情况属实，确认无误”的检查结果意见，注明日期、加盖公章。

（四）开展跨区域现场检查时，应当对注册申请人及受托生产企业均开展现场检查。

（五）注册申请人相关资料除质量管理体系文件外，还包括但不限于委托生产合同、委托生产质量协议、受托生产企业营业执照、《医疗器械生产许可证》（如有）等。

（六）市药监局与相应省级药品监督管理部门互通现场检查情况，根据注册申请人和受托生产企业现场检查情况，结合风险管控原则，提出核查结论，出具核查结果通知。核查结果通知应当包括对注册申请人和受托生产企业的现场检查情况。