当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质检经理来确保工作顺利有效。 质检经理通常会将这种从零开始建

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在质量管理体系系列标准中，删减是个非常特殊的概念，其中ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》中，没有提及删减的概念，而在ISO 9001：2008《质量管理体系要求》条款1.2 中提到：

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

ISO 9001：2015《质量管理体系》已经于2015年9月正式发布，新版标准更适合于企业建立整合的管理体系，更关注质量管理体系的有效性和效率。2015版标准抛弃了第三方审核的视角，从用户

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

企业生产质量管理是一套复杂的系统工程。不管是初入行的，还是已经在这个行业摸爬滚打过多年的，要言简意赅地说出何为生产质量管理，或许都有难度。但是有人将其总结为三句话

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在市场经济环境下，任何理论、方法、技术、产品或服务的发扬光大，都离不开营销。营销的基本套路为：传播信息形成认知初步应用扩大应用自发应用。全面质量管理的实施主体是组

2017/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2018/05/22 更新 分类：法规标准 分享

质量管理离不开会议，甚至有些企业质量管理人员每天至少召开 2个以上的会议。质量会议能否成功，主持人肩负重要责任。 您知道该如何主持会议吗？想成功主持会议并不难，只需掌

2018/06/19 更新 分类：生产品管 分享

可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性，大多数是植入类的无菌医疗器械，其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外，还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

2018/07/12 更新 分类：生产品管 分享

与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样，我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。

2019/01/17 更新 分类：生产品管 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中的要求，对企业留样管理的自查要点进行了梳理，供大家参考。

2021/04/20 更新 分类：法规标准 分享