本指导原则旨在为申请人进行骨水泥套管组件注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享

我们邀请到CardioFocus工程部副总裁Jerry Melsky对成功制造治疗房颤的消融导管的组件和设计考虑因素进行了说明。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了PCB板组件在不同环境下是否会发生失效及其相应失效的原因。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享

包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

9月14日，国家药典委公示了药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准草案。

2023/09/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

在技术文件中，我们常常会遇到“组件”、“配件”和“附件”这三个术语，今天就和大家唠唠，这三个词的用法和区别。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何选择合适的组件来预防电路中的EMI和EMC问题。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享

2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享