2021年11月4日，FDA发布了新版的《医疗器械软件上市前提交内容》，该指南旨在规范医疗器械软件上市前提交文档，以便FDA 对医疗器械软件上市前进行安全性和有效性的评估。本指南将取代FDA于2005年5月11日发布的《包含软件的医疗器械上市前提交内容》。本指南中所述的医疗器械软件包括医疗器械中的软件组件(SiMD：software in a medical device)和作为医疗器械的独立软件(SaMD: software as a medical device)，本着最简洁、最经济的原则，在本指南中FDA根据医疗器械产品对患者、用户或使用环境中其他人的风险等级将文档级别分为基本文档和增强文档，并针对不同级别的文档级对提交内容进行了介绍，现就该新指南的推荐内容简介如下：

1. 文档等级评估

应根据软件组件所属的设备或独立软件本身的风险等级进行医疗器械产品文档级别的判断及声明，并基于此文档级别对基本原理进行描述。

2. 软件说明

对软件的重要功能进行描述，包括图像、流程图和应提供充分解释软件功能所需的状态图。

  （1）软件详细信息

    描述软件使用的编程语言、编译器版本、硬件平台及是否为现成软件等信息。

  （2）软件操作

    描述软件的操作对象、预期患者群。若软件执行数据分析，应介绍分析方法及评估软件是否会影响或替代任何其他手动或临床医生执行的操作。

  （3）软件输入和输出

    描述软件的输入及其格式，软件的输出及其格式。

3. 系统与软件架构图

提供软件结构组成、模块和层的关系、模块和层的数据流向的架构图。

4. 风险管理文件

提供包含风险管理计划、风险评估、风险管理报告在内的风险管理文件。

5. 软件需求规范 (SRS ：Software Requirements Specification)

描述软件的需求，通常需指定输入和输出、软件将执行的功能、硬件、编程语言、编译器版本、性能、接口、用户交互、错误定义和处理、响应时间、预期操作环境、安全性以及软件将接受的范围、限制、默认值和特定值。

6. 软件设计规范 (SDS：Software Design Specification)

根据文档级别的不同，SDS文件应提供不同内容：

（1）基本文档级别

上市前提交中没有推荐的 SDS 文件。

（2）增强的文档级别

一个单独的SDS文档或一组SDS文档，提供软件如何运行、软件设计如何完整且正确地实现SRS的所有要求以及软件设计如何在预期用途方面追溯到SRS的技术设计细节，功能性、安全性和有效性。提供包含风险管理计划、风险评估、风险管理报告在内的风险管理文件。

7. 软件开发和维护计划

根据文档级别的不同，软件开发和维护计划应提供不同内容：

（1）基本文档级别

对于基本文档级别，需提供符合当前FDA认可版本的ANSI/AAMI IEC 62304医疗设备软件 - 软件生命周期过程的符合性声明即可。

（2）增强的文档级别

对于适合增强文档级别，需提供符合当前FDA认可版本的ANSI/AAMI IEC 62304医疗设备软件 - 软件生命周期过程的符合性声明即可。

或者，提供基本文档级别要求的内容之外，还可提供完整的配置管理和维护计划文档。

8. 软件测试

根据文档级别的不同，软件测试部分应提供不同内容：

（1）基本文档级别

在单元、集成和系统级别的测试活动的摘要描述；为响应失败的测试而做出的任何有意更改和测试结果的记录；回归分析和通过/失败测试结果说明；系统级测试用例报告。

（2）增强的文档级别

除了基本文档级别要求的文档外，还应提供单元和集成级别的测试用例报告。

9. 软件修订历史

描述产品开发过程中产生的软件修订历史。

10. 遗留问题（如：缺陷、错误等）

应描述每个未解决的异常问题及对医疗器械产品性能的影响，并给出解决问题的计划和时间表。

参考文献：

[1] FDA Content of Premarket Submissions for Device Software Functions. November 4, 2021