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本文介绍了医疗器械软件注册关注重点。
2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了印度对软件即医疗器械（SaMD）的监管。
2025/01/02 更新 分类：监管召回 分享
为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点
2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享
我们说到可以对照IEC62304列出的需求，准备我们的医疗器械软件需求文档。接下来，我们就是要将这些需求转换成软件的体系架构。
2019/07/22 更新 分类：科研开发 分享
由于医疗器械软件的研发不同于普通软件，面临更多的监管，因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。
2020/03/02 更新 分类：科研开发 分享
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写。
2023/11/09 更新 分类：法规标准 分享
软件发布所使用的服务器是否要单独搭建，可否与公司当前已有的服务器混用？
2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享
针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究，为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。
2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。
2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享
课程将通过对医疗器械软件的开发、维护、管理、配置等程序的剖析，以及案例举证，具体讲解医疗器械软件全生命周期的程序。本课程内容实用、生动，对企业的医疗器械软件制造商或供应商有极大的帮助。
2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享
