为了对过程方法有更好的理解，我们首先应理解以下几个术语： 活动 人们在过程中协调配合，开展他们的日常活动。

2017/03/20 更新 分类：生产品管 分享

验厂审核过后，审核机构会出具报告，评定是否通过BRC验厂，如果通过会颁发证书。企业该如何查看具体的审核报告呢？按照下面的步骤走就不会错。 1、每个被审核过的工厂都应该拥

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

一、内部审核工作存在的问题 （一）审核员综合能力不够 管理体系内部审核员都经过相应管理体系知识和审核技能的培训，来自于企业各部门，对企业内部情况比较了解。但由于审核

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结以下审核要点供参考。

2021/11/14 更新 分类：法规标准 分享

关于医疗器械注册体系审核的核查，审核员必须着重审核要点，在一天之内对企业进行全面核查并作出是否合规的评价，本文总结几个审核要点供大家参考。

2022/01/24 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

在新产品研发过程中，质量控制与质量保证，都是研发质量管理的重要手段，一个是通过控制保持现状，一个是通过管理体系改进，提升质量水平；一个是“事后”行为，通过救火来完成，一个是“事前”行为，通过预防来完成，事前预防对一个企业能力要求更高。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度

2018/09/24 更新 分类：实验管理 分享

良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品，设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求，对设计开发过程进行分析，探讨质量管理的思路与方法。

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享

文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。

2017/04/24 更新 分类：实验管理 分享