您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
冻干制剂是一种非常重要的制剂,被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中,由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高,因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。
2021/07/16 更新 分类:生产品管 分享
在新产品研发过程中,质量控制与质量保证,都是研发质量管理的重要手段,一个是通过控制保持现状,一个是通过管理体系改进,提升质量水平;一个是“事后”行为,通过救火来完成,一个是“事前”行为,通过预防来完成,事前预防对一个企业能力要求更高。
2021/04/30 更新 分类:科研开发 分享
记录是记载过程状态和过程结果的文件,是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程,而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度
2018/09/24 更新 分类:实验管理 分享
文件审核是指对管理体系文件的审核、审批、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程的检查。
2017/04/24 更新 分类:实验管理 分享
良好的设计开发过程控制才能产出高质量的医疗器械产品,设计开发管理是企业质量管理体系运行中的重点和难点。文章依据我国《医疗器械生产质量管理规范》的要求,对设计开发过程进行分析,探讨质量管理的思路与方法。
2018/02/05 更新 分类:科研开发 分享
怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效?这是很多质量人都曾思考过的问题。今天和大家分享一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法,非常值得借鉴、参考。
2022/08/07 更新 分类:生产品管 分享
MDSAP已修订了巴西法规要求和日本MHLW MO169医疗器械质量管理体系要求。您可以选择在同一次审核中,同时完成转版到修订后的巴西法规和日本法规。
2023/01/13 更新 分类:法规标准 分享
供应商质量管理的方法、技巧和审核的套路
2020/01/09 更新 分类:生产品管 分享
质量控制除了定期审核以外,还可采用哪些方法进行检查校准?
2018/10/22 更新 分类:实验管理 分享
质量控制除了定期审核以外,还可采用哪些方法进行检查校准?
2019/04/15 更新 分类:实验管理 分享