偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。在FDA和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，它们也一直处于最常被引用的问题列表的首位。(“未能彻底审核[任何无法解释的差异][批次或其任何组分不符合质量，无论批次是否已经销售]。”)

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文将探讨通过签订质量协议、对中间商现场审核以及中间商自我保证声明等方式，是否可以证明医疗器械生产企业动物源追溯性质量管理工作符合要求，而不需要另行提供每批屠宰场信息、动物免疫证明等材料。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

ISO 9001：2015版标准于2015年9月正式发布，新版标准清晰地体现了三个核心概念，即过程、基于风险的思维和PDCA循环，其设计的关键目标之一就是结合PDCA循环和基于风险的思维把当前的关

2016/11/28 更新 分类：生产品管 分享

全面质量管理是全过程的管理。企业产品质量形成过程可分为四个基本过程：产品的设计过程、产品的制造过程、辅助生产过程和销售使用过程。

2016/05/17 更新 分类：生产品管 分享

在橡套电缆的生产过程中，常常会出现各种各样的质量问题，以下为对于此类质量问题的初步总结与分析

2016/03/28 更新 分类：生产品管 分享

笔者在企业从事产品生产质量过程控制多年，对当前企业在这方面存在的问题归纳出如下几点： 1. 产品质量策划中没有严控，控制点该设置的没有设置，导致产品关键点遗漏，影响产品

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文以三七总皂苷生产制造为例，提出一种中药制药过程质量控制方法。

2023/04/14 更新 分类：科研开发 分享

本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，控制医疗器械风险，并满足质量管理体系和适用法规的要求。

2023/10/16 更新 分类：培训会展 分享

本文给大家详细讲解报告或证书审核、签发时应重点检查的内容。

2021/09/23 更新 分类：实验管理 分享