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《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。
2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享
探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。
2023/07/05 更新 分类：科研开发 分享
总结我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管体系现状与不足，以期为进一步提升我国儿童用药临床试验期间药物警戒监管工作能力提供参考。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
盐雾试验是一种主要利用盐雾试验设备所创造的人工模拟盐雾环境条件来考核产品或金属材料耐腐蚀性能的环境试验。
2023/07/09 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了电连接器的霉菌试验方法和标准，并整理了大量的电连接器霉菌试验结果。
2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享
本文将介绍类器官的来源及其在新药临床试验中应用情况、相关法律法规的现况，总结类器官技术在新药临床试验研究应用的进展。
2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享
分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点，为药物临床试验现场核查工作提供参考。
2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享
【问】进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？
2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享
【问】对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？
2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享
【问】进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？
2023/12/07 更新 分类：法规标准 分享
