本文按照给药途径将药用辅料的风险等级划分为高风险、中风险和低风险3类.

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

药物警戒风险管理中的风险分为已识别风险和潜在风险，本文从个人的理解角度对药物警戒风险管理过程中的风险识别、风险评估、风险沟通的方法，粗略表达一些自己的见解。

2023/03/06 更新 分类：生产品管 分享

药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？

2022/11/16 更新 分类：科研开发 分享

质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

风险管理对产品很重要，但在一些企业，管理层对风险管理的要求并不严格，在国内、欧盟、美国的质量管理体系中，都对风险分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是指导和控制组织与风险相关问题的协调活动，有效管理风险有利于作出正确的决策，提高应对能力和管理能力。

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

综合而言，本文从风险管理的意义、法规对风险管理的要求、风险管理的流程尤其是风险分析等角度进行了探讨。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

国内风险管理的过程依据“YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用”，一般情况下，风险管理过程可通过以下几个方面进行。

2023/08/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械风险管理方针及其作用和内容。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享