医疗器械风险管理的发展及新标准进展

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文详细讲述了原料药工艺研发与控制及QBD与质量风险管理

2021/04/13 更新 分类：科研开发 分享

本文解读了IS0 10993-1最新版本。

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文作者根据自身撰写的RMP，总结以下内容与各同行交流分享。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了基于质量风险管理的药品技术转移实施过程。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文以气腹机为例，介绍其风险管理活动中危险（源）分析攻略。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

研究药品技术转移过程中的风险管理具有实际意义。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

在医疗器械产品风险管理中，降低与医疗器械相关的风险的方法有很多种，风险控制措施的方法既能够单独使用也能够联合使用，企业可以探索不同的选择，以合理可行的方式将风险降低到可接受水平。

2023/05/06 更新 分类：科研开发 分享

ISO13485:2016 与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，通过对标准中风险管理的总结，探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。

2020/09/01 更新 分类：法规标准 分享

本文对风险管理在医疗器械性能评价的应用从法规要求、质量管理体系、产品性能评价体系构建等方面进行浅析，希望能为医疗器械监管科学研究和风险精准控制的医疗器械性能评价体系构建提供参考。

2020/11/26 更新 分类：科研开发 分享