医疗器械行业风险管理相关概念

　　原国家食品药品监督管理总局发布的行业标准YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（以下简称YY/T0316标准），是有效控制医疗器械风险的重要指导性文件，其定义的“风险”概念由两部分组成：损害发生的概率和损害的后果（严重程度）。这体现了一个核心理念——风险不可能被完全消除，风险管理的目的是降低损害发生的概率和减轻损害的后果，以使风险达到可接受的水平。

　　在医疗器械风险管理的执行过程中，各地综合了其中包含的大量社会管理的共性认识，将风险管理理念从医疗器械生产环节延伸到经营、使用环节。

风险的类别

　　目前，我国按照医疗器械风险程度的不同，对医疗器械分三类进行管理。现有的分类管理体系已对产品固有风险进行了判定，并根据相应产品类别进行风险控制。因此，在执行现有法律、法规的条件下，可对产品固有风险达到基本的控制状态，使其相对处于静态状态。

　　除产品固有风险外，医疗器械产品自上市流通至产品报废的整个生命周期，还受到经营者、使用者不断变化的管理态度和管理水平的直接影响，这是个动态的过程。人的看法、态度受文化、社会环境等因素影响，所形成的风险具有主观性，不易进行判定，但其管理行为具有一定的客观性，可以进行判定。因此，可将产品固有风险和与人有关的管理行为量化，为科学合理分析和评价风险提供真实可靠的证据。

　　应综合考虑产品固有风险和企业管理水平，进而判断哪些风险是可接受的，哪些是不可接受的。若产品的风险管理类别低，即使管理行为违反了法律、法规，但是若不足以对人体造成严重危害，也可作为可接受风险；产品风险管理类别高，管理水平要求高，即使企业管理行为中有轻微的差错，也会对产品质量产生影响，甚至威胁人的生命安全，此为不可接受风险，需严加控制。

风险管理的实施

　　政府管理部门对企业进行风险评估的益处在于，定性了企业的管理水平，通过客观证据来判定管理投入的多少。这种评估充分发挥了单一部门便于统一协调、高效指挥的优势，把监管关口前移。在风险分析及防范控制上，应以执行现行的管理规则为基础，不增加管理负担。风险等级评价的结论基于医疗器械现场检查结论，不需要企业确认。若判定企业处于低风险级别，可降低检查频次；若判定企业处于高风险级别，或长期处于中等风险级别，则需运用多种管理手段，如结合诚信管理进行约束，以实现改进。

　　风险管理的科学、合理、规范可减轻政府管理部门的压力。管理目的应明确，行业管理专注于产品质量控制这一根本目标。同时，提升管理效率可降低对企业的检查频次，减小监管相对人的压力。此外，管理行为也应进行规范，所有管理都应基于科学的分析，并具有客观的数据作支撑。

相关启示

　　确定风险管理的地位

　　实施风险管理是一项重大战略。首先，实施风险管理需破除传统社会管理理念，探索新的社会管理模式。其次，风险的复杂化和管理角色的多元化要求多个主体参与风险管理，这需要整合大量资源来实现。最后，风险管理的过程需要长期、持续地改进，以保证运行。

　　建立风险管理体系

　　实践证明，危机管理、应急手段等解决不了的问题自然会转向风险管理手段。风险管理作为一种科学有效的管理方法，将成为政府管理的主要内容。现阶段对医疗器械行业的风险管理过程，可基于现有法律框架，并将风险管理过程融入行政管理中。

　　保障风险管理的实施

　　首先，要有专业的管理团队。管理者应对风险管理有充分的认识，并具有互相协作、共担风险的意识，部门间在风险管理过程中能够做到协调有序。

　　其次，要有完善的信息管理系统。计算机系统应满足信息收集、风险分析、流程记录、信息补充等基本功能，未来还应实现自动判定风险、发布预警等功能。

　　最后，要发动社会力量参与风险管理。一方面，要对各管理主体及相关人员做好宣传培训，使其具备风险控制、信息收集的能力；另一方面，要向社会宣传风险管理理念，区分管理过程中各社会主体应承担的责任，形成全社会携手共治的良好局面。