前言    

在医疗器械的风险管理标准ISO 14971:2019中有提到风险管理方针，到底什么是风险管理方针?风险管理方针有什么作用?我们又该如何去制定风险管理方针?这三个问题笔者认为很多人都没有搞清楚，今天笔者就结合自己的经验和大家谈谈。

一、风险管理方针

首先什么是风险管理方针? 我们先看看什么是方针，在百度百科中提到方针是指引导事业前进的方向和目标，指导事业向前发展的纲领。我们给方针按上风险管理的帽子，风险管理方针是指导风险管理工作的纲领。如果没有这个纲领，风险管理的工作是无法有效地开展的。

大家有没有想过保证风险管理工作有效开展的基础是什么? 笔者认为有两个重要的点：

风险可接受准则 

风险控制的方法

因此风险管理的方针至少应该要提及和这两点相关的内容。

二、风险管理方针的作用

搞清楚了什么是风险管理方针也就搞清楚了这个方针有什么作用。方针的作用就是确保风险管理工作有效地开展，方针也要对如何制定风险可接受准则，如何对风险进行控制做规定。

三、风险管理方针的内容

第三个问题，一般来说方针会包含哪些内容？参照ISO/TR 24971:2020的附录C,我们发现方针一般会包含以下五个方面的内容。

1. 目的

比如：该方针的目的是为建立风险可接受准则提供指导。

2. 范围

比如：该方针适用于所有参与风险可接受准则建立、审核、批准和更新的人员。

3. 判断风险是否可以接受要考虑的因素

我们可以从四个方面来考虑风险是否可以接受。

器械要销售的市场的法规要求,比如FDA的相关要求

和特定的医疗器械相关的国际标准的要求，比如IEC60601-1对于漏电流的要求

公认的现有知识及技术水平的要求，你要将器械的收益和风险和替代诊断方法和治疗方法的收益和风险做比较

器械使用的利益相关方的要求，你要考虑器械使用者对该器械的看法

4. 风险控制的方法

比如：我们应当将风险降低到最低合理可行(ALARP)的程度,在降低风险的时候也不能影响器械的收益和风险比。

5. 审核和批准的要求

风险管理方针也是一份文件，这份文件需要有人审核，有人批准。在这里笔者要再强调一下方针不一定是一份单独的文件，比如说可以是风险管理控制程序的一部分。