风险管理对产品很重要，但在一些企业，管理层对风险管理的要求并不严格，在国内、欧盟、美国的质量管理体系中，都对风险分析和管理提出了要求，风险管理应贯穿于整个产品的全生命周期过程，通过企业的风险管理文档，检查员会查看企业如何执行风险管理活动，核实是否已执行风险分析活动。
在ISO 13485:2016标准中对风险管理的要求范围是很广泛的。例如:
1.21 要求组织应采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的
过程。
7.3.3(c) 要求在设计和开发输入的过程中查看风险管理的输出；
7.3.9 要求评估设计变更对风险管理的影响；
7.1 要求组织在产品实现过程中，将风险管理的一个或多个过程形成文件。
因此，很显然，风险管理活动需要在设计和开发过程的一开始就启动，就是当在设计和开发的设计输入时，此后需要在器械的整个生命周期中不断地评估风险。
风险管理活动见图：
总结，风险管理应遵循风险分析，风险控制，剩余风险评价过程管理，在合理可行/不影响收益风险比的情况下，尽量降低风险，以保证医疗器械用户安全。
