本文介绍了无源植入器械稳定性研究/货架有效期研究

2022/08/24 更新 分类：科研开发 分享

常见无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2022/08/25 更新 分类：法规标准 分享

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了新的植入式装置设计，可能将改善糖尿病患者和其他患者的药物输送。

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《植入式医疗器械电池注册审查指导原则( 征求意见稿）》，全文如下：

2022/12/26 更新 分类：法规标准 分享

本要点旨在指导注册申请人对植入式神经刺激器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

2023年1月10日，运动医学公司Arthrex 宣布，其前交叉韧带 (ACL) TightRope 植入物已获得FDA批准用于儿科适应症。

2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月，雅培宣布最新一代经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统Navitor获得了FDA的批准。

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享